Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity in Adults With Chronic Hepatitis B Current Lamivudine Therapy

24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B With Incomplete Response to Current Lamivudine Therapy

The objectives are to demonstrate that entecavir has antiviral activity undetectable HBV DNA measured, the Roche AmplicorTM PCR at Week 48, and to assess the safety and the pharmacokinetic of entecavir in Japanese patients with hepatitis B who have an incomplete response to current lamivudine therapy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japonia
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-Shi, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Japonia, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Japonia, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonia, 700-0082
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japonia, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Documentation of chronic hepatitis B infection by ALL of the following:

    1. Positive for HBsAg OR, negative for IgM core antibody and confirmation of chronic hepatitis B on liver biopsy
    2. Patient who have received lamivudine therapy for 24 weeks or more, or patient who have documented YMDD mutation or other lamivudine-resistant mutation while on lamivudine
    3. Documented HBV Viremia ≥ 10*5: copies/mL
  • ALT in the range of 1.3 to 10 x ULN
  • Subjects must have well-compensated liver disease a) value

Exclusion Criteria:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Entekawir (0,5 mg)
Lek: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Inne nazwy:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Eksperymentalny: Entecavir (1mg)
Lek: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Inne nazwy:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To assess the safety (the incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events)
Ramy czasowe: Week 52 (end of dosing) plus 5 days
Week 52 (end of dosing) plus 5 days
To assess the proportion of subjects with reduction in HBV DNA by ≥ 2 log10 or to undetectable level (< 400 copies/mL)
Ramy czasowe: at Week 48
at Week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano niewykrywalny DNA HBV (<400 kopii/ml) w teście PCR w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek pacjentów HBeAg-dodatnich na początku badania, u których doszło do utraty HBeAg w surowicy w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek pacjentów HBeAg-dodatnich na początku badania, u których wystąpiła serokonwersja (utrata HBeAg i pojawienie się HBeAb) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek pacjentów z wyjściową nieprawidłową aktywnością AlAT, u których uzyskano normalizację aktywności AlAT w surowicy (<1,25 x GGN) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek pacjentów z histologiczną poprawą w wątrobie (poprawa w skali martwiczo-zapalnej (spadek o ≥2 punkty w skali Knodella HAI3) i brak pogorszenia zwłóknienia (wzrost o ≥1 punkt w skali Knodella zwłóknienia) w 48. tygodniu biopsji wątroby w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiany w histologii wątroby według Nowej Klasyfikacji Inuyamy do histologicznej oceny przewlekłego zapalenia wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Związek między izolatami HBV (genotypy A, B, C itd.) na początku badania a aktywnością przeciwwirusową
Ramy czasowe: Tydzień 48 lub pod koniec dawkowania (do tygodnia 52)
Tydzień 48 lub pod koniec dawkowania (do tygodnia 52)
Częstość występowania mutacji oporności izolatów HBV u osób, u których wystąpił wzrost miana DNA HBV (o ≥1 log powyżej nadiru dla tego pacjenta) podczas przyjmowania badanego leku.
Ramy czasowe: Tydzień 48 lub pod koniec dawkowania (do tygodnia 52)
Tydzień 48 lub pod koniec dawkowania (do tygodnia 52)
Mutacja polimerazy HBV DNA w 48. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Stężenia entekawiru w osoczu w wybranych punktach czasowych w okresie leczenia
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, tydzień 2 lub 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36
przed podaniem dawki, tydzień 2 lub 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36
Populacyjna ocena farmakokinetyki entekawiru została opracowana na podstawie danych dotyczących stężenia w czasie uzyskanych od zdrowych osób
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, tydzień 2 lub 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36
przed podaniem dawki, tydzień 2 lub 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36
Mean change from baseline in the log*10* HBV DNA measured by PCR assay for each entecavir dose (0.5 and 1 mg) at Week 48
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have complete response (undetectable HBV DNA levels by PCR assay, negative for HBeAg and normal serum ALT) at Week 48
Ramy czasowe: Week 48
Week 48
Proportion of subjects HBeAg-negative at baseline who have undetectable HBV DNA levels by PCR assay, remain negative for HBeAg and normal serum ALT at Week 48
Ramy czasowe: Week 48
Week 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI463-052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Entecavir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj