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Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity in Adults With Chronic Hepatitis B Current Lamivudine Therapy

2011년 1월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B With Incomplete Response to Current Lamivudine Therapy

The objectives are to demonstrate that entecavir has antiviral activity undetectable HBV DNA measured, the Roche AmplicorTM PCR at Week 48, and to assess the safety and the pharmacokinetic of entecavir in Japanese patients with hepatitis B who have an incomplete response to current lamivudine therapy

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kyoto, 일본
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, 일본, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, 일본, 467-8602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, 일본
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-Shi, Gifu, 일본, 503-8502
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, 일본, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, 일본, 060-0033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, 일본, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, 일본, 020-8505
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, 일본, 700-0082
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, 일본, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, 일본, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-8666
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Documentation of chronic hepatitis B infection by ALL of the following:

    1. Positive for HBsAg OR, negative for IgM core antibody and confirmation of chronic hepatitis B on liver biopsy
    2. Patient who have received lamivudine therapy for 24 weeks or more, or patient who have documented YMDD mutation or other lamivudine-resistant mutation while on lamivudine
    3. Documented HBV Viremia ≥ 10*5: copies/mL
  • ALT in the range of 1.3 to 10 x ULN
  • Subjects must have well-compensated liver disease a) value

Exclusion Criteria:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔테카비르(0.5mg)
의약품: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
다른 이름들:
  • 바라크루드
  • BMS-200475
실험적: Entecavir (1mg)
의약품: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
다른 이름들:
  • 바라크루드
  • BMS-200475

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To assess the safety (the incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events)
기간: Week 52 (end of dosing) plus 5 days
Week 52 (end of dosing) plus 5 days
To assess the proportion of subjects with reduction in HBV DNA by ≥ 2 log10 or to undetectable level (< 400 copies/mL)
기간: at Week 48
at Week 48

2차 결과 측정

결과 측정
기간
48주차에 PCR 분석으로 검출할 수 없는 HBV DNA(<400 copies/mL)에 도달한 피험자의 비율
기간: 48주차
48주차
48주차에 혈청에서 HBeAg가 소실된 기준선에서 HBeAg 양성 대상자의 비율
기간: 48주차
48주차
48주차에 혈청전환(HBeAg 소실 및 HBeAb 출현)을 달성한 기준선에서 HBeAg-양성 대상체의 비율
기간: 48주차
48주차
48주차에 혈청 ALT의 정상화(<1.25 x ULN)를 달성한, 베이스라인에서 비정상 ALT를 갖는 대상체의 비율
기간: 48주차
48주차
기준선과 비교하여 48주 간 생검에서 간 조직학적 개선(괴사 염증 점수 개선(≥2점 감소, Knodell HAI3 점수) 및 섬유증 악화 없음(≥1점 증가, Knodell 섬유증 점수)이 있는 피험자의 비율
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
만성 간염의 조직학적 평가를 위한 신이누야마 분류에 의해 평가된 간 조직학적 변화
기간: 52주차
52주차
베이스라인에서 분리된 HBV(유전자형 A, B, C 등)와 항바이러스 활성 사이의 관계
기간: 48주차 또는 투여 종료 시(최대 52주차)
48주차 또는 투여 종료 시(최대 52주차)
연구 약물을 복용하는 동안 HBV DNA가 상승한(해당 대상에 대한 최하점보다 1로그 이상 높음) 피험자에서 분리된 HBV의 내성 돌연변이 발생률.
기간: 48주차 또는 투여 종료 시(최대 52주차)
48주차 또는 투여 종료 시(최대 52주차)
기준선에서 48주차에 HBV DNA 중합효소의 돌연변이
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
치료 기간 동안 선택된 시점에서 엔테카비르의 혈장 농도
기간: 투여 전, 2주 또는 4주, 12주, 24주 및 36주
투여 전, 2주 또는 4주, 12주, 24주 및 36주
건강한 피험자로부터 얻은 농도-시간 데이터로부터 개발된 엔테카비르의 집단 약동학 평가
기간: 투여 전, 2주 또는 4주, 12주, 24주 및 36주
투여 전, 2주 또는 4주, 12주, 24주 및 36주
Mean change from baseline in the log*10* HBV DNA measured by PCR assay for each entecavir dose (0.5 and 1 mg) at Week 48
기간: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have complete response (undetectable HBV DNA levels by PCR assay, negative for HBeAg and normal serum ALT) at Week 48
기간: Week 48
Week 48
Proportion of subjects HBeAg-negative at baseline who have undetectable HBV DNA levels by PCR assay, remain negative for HBeAg and normal serum ALT at Week 48
기간: Week 48
Week 48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI463-052

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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