Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity in Adults With Chronic Hepatitis B Current Lamivudine Therapy

24 januari 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B With Incomplete Response to Current Lamivudine Therapy

The objectives are to demonstrate that entecavir has antiviral activity undetectable HBV DNA measured, the Roche AmplicorTM PCR at Week 48, and to assess the safety and the pharmacokinetic of entecavir in Japanese patients with hepatitis B who have an incomplete response to current lamivudine therapy

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japan, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japan
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-Shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Japan, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Japan, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-0082
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Documentation of chronic hepatitis B infection by ALL of the following:

    1. Positive for HBsAg OR, negative for IgM core antibody and confirmation of chronic hepatitis B on liver biopsy
    2. Patient who have received lamivudine therapy for 24 weeks or more, or patient who have documented YMDD mutation or other lamivudine-resistant mutation while on lamivudine
    3. Documented HBV Viremia ≥ 10*5: copies/mL
  • ALT in the range of 1.3 to 10 x ULN
  • Subjects must have well-compensated liver disease a) value

Exclusion Criteria:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Entecavir (0,5 mg)
Läkemedel: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Andra namn:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Experimentell: Entecavir (1mg)
Läkemedel: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Andra namn:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To assess the safety (the incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events)
Tidsram: Week 52 (end of dosing) plus 5 days
Week 52 (end of dosing) plus 5 days
To assess the proportion of subjects with reduction in HBV DNA by ≥ 2 log10 or to undetectable level (< 400 copies/mL)
Tidsram: at Week 48
at Week 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår odetekterbart HBV-DNA (<400 kopior/ml) med PCR-analys vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Andel försökspersoner som är HBeAg-positiva vid baslinjen som har förlust av HBeAg från serum vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Andel försökspersoner HBeAg-positiva vid baslinjen som uppnår serokonversion (förlust av HBeAg och utseende av HBeAb) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Andel försökspersoner med onormal ALAT vid baslinjen som uppnår normalisering av serum-ALAT (<1,25 x ULN) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Andel försökspersoner med histologisk förbättring i levern (förbättring av nekroinflammatorisk poäng (≥2 poäng minskning, Knodell HAI3 poäng) & ingen försämring av fibros (≥1 poäng ökning, Knodell fibros poäng) vid Wk 48 leverbiopsi jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Förändringar i leverhistologi som bedömts av New Inuyama-klassificeringen för histologisk bedömning av kronisk hepatit
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Relation mellan HBV-isolat (genotyper A,B,C, etc.) vid baslinjen och antiviral aktivitet
Tidsram: Vecka 48, eller vid slutet av doseringen (upp till vecka 52)
Vecka 48, eller vid slutet av doseringen (upp till vecka 52)
Förekomst av resistensmutationer av HBV-isolat hos försökspersoner som har en ökning av HBV-DNA (med ≥1 log över nadir för den patienten) under studieläkemedlet.
Tidsram: Vecka 48, eller vid slutet av doseringen (upp till vecka 52)
Vecka 48, eller vid slutet av doseringen (upp till vecka 52)
Mutation av HBV DNA-polymeras vecka 48 från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Plasmakoncentrationer av entecavir vid utvalda tidpunkter under behandlingsperioden
Tidsram: fördosering, vecka 2 eller 4, vecka 12, vecka 24 och vecka 36
fördosering, vecka 2 eller 4, vecka 12, vecka 24 och vecka 36
Populationsfarmakokinetisk bedömning av entecavir utvecklades från koncentrations-tidsdata från friska försökspersoner
Tidsram: fördosering, vecka 2 eller 4, vecka 12, vecka 24 och vecka 36
fördosering, vecka 2 eller 4, vecka 12, vecka 24 och vecka 36
Mean change from baseline in the log*10* HBV DNA measured by PCR assay for each entecavir dose (0.5 and 1 mg) at Week 48
Tidsram: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have complete response (undetectable HBV DNA levels by PCR assay, negative for HBeAg and normal serum ALT) at Week 48
Tidsram: Week 48
Week 48
Proportion of subjects HBeAg-negative at baseline who have undetectable HBV DNA levels by PCR assay, remain negative for HBeAg and normal serum ALT at Week 48
Tidsram: Week 48
Week 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2009

Första postat (Uppskatta)

21 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI463-052

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på Entecavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera