Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity in Adults With Chronic Hepatitis B Current Lamivudine Therapy

24. januar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B With Incomplete Response to Current Lamivudine Therapy

The objectives are to demonstrate that entecavir has antiviral activity undetectable HBV DNA measured, the Roche AmplicorTM PCR at Week 48, and to assess the safety and the pharmacokinetic of entecavir in Japanese patients with hepatitis B who have an incomplete response to current lamivudine therapy

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japan, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japan
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-Shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Japan, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Japan, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-0082
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Documentation of chronic hepatitis B infection by ALL of the following:

    1. Positive for HBsAg OR, negative for IgM core antibody and confirmation of chronic hepatitis B on liver biopsy
    2. Patient who have received lamivudine therapy for 24 weeks or more, or patient who have documented YMDD mutation or other lamivudine-resistant mutation while on lamivudine
    3. Documented HBV Viremia ≥ 10*5: copies/mL
  • ALT in the range of 1.3 to 10 x ULN
  • Subjects must have well-compensated liver disease a) value

Exclusion Criteria:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Entecavir (0,5 mg)
Medicin: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Andre navne:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Eksperimentel: Entecavir (1mg)
Medicin: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Andre navne:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the safety (the incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events)
Tidsramme: Week 52 (end of dosing) plus 5 days
Week 52 (end of dosing) plus 5 days
To assess the proportion of subjects with reduction in HBV DNA by ≥ 2 log10 or to undetectable level (< 400 copies/mL)
Tidsramme: at Week 48
at Week 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår upåviselig HBV-DNA (<400 kopier/ml) ved PCR-assay i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af forsøgspersoner HBeAg-positive ved baseline, som har tab af HBeAg fra serum i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af forsøgspersoner HBeAg-positive ved baseline, som opnår serokonversion (tab af HBeAg og udseende af HBeAb) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af forsøgspersoner med abnorm ALAT ved baseline, som opnår normalisering af serum-ALAT (<1,25 x ULN) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af forsøgspersoner med histologisk forbedring i leveren (forbedring i nekroinflammatorisk score (≥2 point fald, Knodell HAI3 score) & ingen forværring af fibrose (≥1 point stigning, Knodell fibrose score) ved Wk 48 leverbiopsi sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændringer i leverens histologi som vurderet af New Inuyama Classification for histologisk vurdering af kronisk hepatitis
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Forholdet mellem HBV-isolater (genotype A,B,C osv.) ved baseline og antiviral aktivitet
Tidsramme: Uge 48 eller ved slutningen af ​​doseringen (op til uge 52)
Uge 48 eller ved slutningen af ​​doseringen (op til uge 52)
Forekomst af resistensmutationer af HBV-isolater hos forsøgspersoner, der har en stigning i HBV-DNA (med ≥1 log over nadiret for det pågældende individ), mens de er i undersøgelseslægemiddel.
Tidsramme: Uge 48 eller ved slutningen af ​​doseringen (op til uge 52)
Uge 48 eller ved slutningen af ​​doseringen (op til uge 52)
Mutation af HBV DNA-polymerase ved uge 48 fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Plasmakoncentrationer af entecavir på udvalgte tidspunkter i behandlingsperioden
Tidsramme: før dosering, uge ​​2 eller 4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36
før dosering, uge ​​2 eller 4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36
Populationsfarmakokinetisk vurdering af entecavir udviklet fra koncentration-tidsdata opnået fra raske forsøgspersoner
Tidsramme: før dosering, uge ​​2 eller 4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36
før dosering, uge ​​2 eller 4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36
Mean change from baseline in the log*10* HBV DNA measured by PCR assay for each entecavir dose (0.5 and 1 mg) at Week 48
Tidsramme: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have complete response (undetectable HBV DNA levels by PCR assay, negative for HBeAg and normal serum ALT) at Week 48
Tidsramme: Week 48
Week 48
Proportion of subjects HBeAg-negative at baseline who have undetectable HBV DNA levels by PCR assay, remain negative for HBeAg and normal serum ALT at Week 48
Tidsramme: Week 48
Week 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (Skøn)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2011

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI463-052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner