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Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity in Adults With Chronic Hepatitis B Current Lamivudine Therapy

24. Januar 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study in Japan of the Safety And Antiviral Activity of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B With Incomplete Response to Current Lamivudine Therapy

The objectives are to demonstrate that entecavir has antiviral activity undetectable HBV DNA measured, the Roche AmplicorTM PCR at Week 48, and to assess the safety and the pharmacokinetic of entecavir in Japanese patients with hepatitis B who have an incomplete response to current lamivudine therapy

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japan, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japan
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-Shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Japan, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Japan, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-0082
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Documentation of chronic hepatitis B infection by ALL of the following:

    1. Positive for HBsAg OR, negative for IgM core antibody and confirmation of chronic hepatitis B on liver biopsy
    2. Patient who have received lamivudine therapy for 24 weeks or more, or patient who have documented YMDD mutation or other lamivudine-resistant mutation while on lamivudine
    3. Documented HBV Viremia ≥ 10*5: copies/mL
  • ALT in the range of 1.3 to 10 x ULN
  • Subjects must have well-compensated liver disease a) value

Exclusion Criteria:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entecavir (0,5 mg)
Arzneimittel: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Andere Namen:
  • Baraklude
  • BMS-200475
Experimental: Entecavir (1mg)
Arzneimittel: Entecavir
Tablet, P.O., 0.5 mg or 1mg, once daily, 52 weeks
Andere Namen:
  • Baraklude
  • BMS-200475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess the safety (the incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events)
Zeitfenster: Week 52 (end of dosing) plus 5 days
Week 52 (end of dosing) plus 5 days
To assess the proportion of subjects with reduction in HBV DNA by ≥ 2 log10 or to undetectable level (< 400 copies/mL)
Zeitfenster: at Week 48
at Week 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 48 mittels PCR-Assay nicht nachweisbare HBV-DNA (<400 Kopien/ml) erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der zu Studienbeginn HBeAg-positiven Probanden, die in Woche 48 einen HBeAg-Verlust aus dem Serum haben
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der zu Studienbeginn HBeAg-positiven Probanden, die in Woche 48 eine Serokonversion (Verlust von HBeAg und Auftreten von HBeAb) erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Probanden mit abnormalem ALT zu Studienbeginn, die in Woche 48 eine Normalisierung des Serum-ALT (<1,25 x ULN) erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Probanden mit histologischer Verbesserung der Leber (Verbesserung des nekroinflammatorischen Scores (Abnahme um ≥2 Punkte, Knodell-HAI3-Score) und keine Verschlechterung der Fibrose (Anstieg um ≥1 Punkt, Knodell-Fibrose-Score) bei der Leberbiopsie in Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Veränderungen in der Leberhistologie gemäß der New Inuyama-Klassifikation zur histologischen Beurteilung chronischer Hepatitis
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Zusammenhang zwischen HBV-Isolaten (Genotypen A, B, C usw.) zu Studienbeginn und antiviraler Aktivität
Zeitfenster: Woche 48 oder am Ende der Dosierung (bis Woche 52)
Woche 48 oder am Ende der Dosierung (bis Woche 52)
Inzidenz von Resistenzmutationen von HBV-Isolaten bei Probanden, die während der Einnahme des Studienmedikaments einen Anstieg der HBV-DNA (um ≥ 1 Log über den Tiefpunkt für diesen Probanden) aufweisen.
Zeitfenster: Woche 48 oder am Ende der Dosierung (bis Woche 52)
Woche 48 oder am Ende der Dosierung (bis Woche 52)
Mutation der HBV-DNA-Polymerase in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Plasmakonzentrationen von Entecavir zu ausgewählten Zeitpunkten während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vordosierung, Woche 2 oder 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36
Vordosierung, Woche 2 oder 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36
Die Beurteilung der Populationspharmakokinetik von Entecavir erfolgte anhand von Konzentrations-Zeit-Daten gesunder Probanden
Zeitfenster: Vordosierung, Woche 2 oder 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36
Vordosierung, Woche 2 oder 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36
Mean change from baseline in the log*10* HBV DNA measured by PCR assay for each entecavir dose (0.5 and 1 mg) at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have complete response (undetectable HBV DNA levels by PCR assay, negative for HBeAg and normal serum ALT) at Week 48
Zeitfenster: Week 48
Week 48
Proportion of subjects HBeAg-negative at baseline who have undetectable HBV DNA levels by PCR assay, remain negative for HBeAg and normal serum ALT at Week 48
Zeitfenster: Week 48
Week 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI463-052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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