Az azacitidin és oxaliplatin előrehaladott, kiújult vagy bármilyen platinaterápiára nem reagáló daganatos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegek szövettanilag igazolt rosszindulatú daganata (szilárd daganat vagy limfóma), amely metasztatikus vagy nem reszekálható, és amelynél a standard gyógyító vagy palliatív intézkedések várhatóan nem növelik a túlélést legalább 3 hónappal
• A betegek előrehaladott rákja kiújult, vagy bármilyen platinavegyületre rezisztens; platina-refrakter betegség: olyan betegség, amely nem reagál a platinavegyület-tartalmú kezelésre, vagy amely platinavegyület-tartalmú kezelés után kiújul.
• A betegeknek >= 1 korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülniük; nincs megengedhető maximális számú előzetes kezelés, feltéve, hogy az összes többi jogosultsági feltétel teljesül
• A betegeknek >= 6 héttel túl kell lenniük a nitrozoureával vagy mitomicin-C-vel végzett kezelésen, >= 4 héttel túl kell lenniük az egyéb kemoterápián vagy sugárkezelésen, és a korábbi terápia bármely, a kezelést korlátozó toxicitása miatt legalább 1. fokozatú toxicitásra kell felépülniük; (kivétel: a betegek palliatív, kis dózisú sugárkezelést kaphattak a végtagokra 1-4 héttel a terápia előtt, feltéve, hogy a medence, a bordák, a szegycsont, a lapockák, a csigolyák vagy a koponya nem szerepelt a sugárterápia területén)
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Leukociták >= 4000/ul
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
• Vérlemezkék >= 100 000/ul
• Összes bilirubin = < 1,0 mg/dl
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum-glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) = < 3-szorosa a normál intézményi felső határának
• Kreatinin (szérum) = < 2,0 mg/dl
• A nemzetközi normalizált arány (INR) intézményi iránymutatásonként legfeljebb 1,75
• A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot, beleértve a szükséges daganatbiopsziához (tágulási fázisban), vér- és farmakokinetikai vizsgálatokhoz való hozzájárulást is.
• A tumornak hozzáférhetőnek kell lennie az ismételt biopsziához, ha az expanziós fázisban van; a biopsziákat az expanziós szakaszban végzik; a bővülő kohorsz 10 és 20 beteg között lesz
• A betegek várható túlélése legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül) a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően, vagy azok, akik nem gyógyultak meg a kezelést korlátozó toxicitási szint << 1-es fokozatú toxicitási szintre a 4-nél több szerek miatt beadott mellékhatások miatt. héttel korábban; (kivétel: a betegek palliatív, kis dózisú sugárkezelést kaphattak a végtagokra 1-4 héttel a kezelés előtt, feltéve, hogy a medence, a bordák, a szegycsont, a lapockák, a csigolyák vagy a koponya nem szerepelt a sugárterápia területén)
• Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak egyidejűleg más vizsgálati szert
• A betegeknél nem fordulhat elő allergiás reakció, amely az 5-azacitidinnek, oxaliplatinnak vagy hasonló összetételű vegyületeknek tulajdonítható.
• A betegek nem szenvedhetnek oxaliplatin intoleranciát
• A betegeknek nem lehetnek kontrollálatlan interkurrens betegségei, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a potenciálisan életveszélyes szívritmuszavart és a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát 5-azacitidinnel kezelik
• Az ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív és antiretrovirális terápiában részesülő betegeknek legalább 350 CD4+ sejt/mm^3-tel kell rendelkezniük, és a limfóma kivételével nem szerepelnek szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS) jellemző állapotok.
• Azok a betegek, akiket a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül műtéten estek át, nem vehetők igénybe
• Azok a betegek, akiket a platinavegyület kumulatív toxicitása miatt eltávolítottak a korábbi platinatartalmú kezelésből