Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Primidone tabletták és mizolin tabletták koplalt bioekvivalenciájának vizsgálata

2009. december 16. frissítette: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Véletlenszerű, kétutas, egyszeri dózisú, nyílt címkés vizsgálat egy 50 mg-os Primidone teszttabletta készítmény bioekvivalenciájának értékelésére, összehasonlítva egy ekvivalens dózisú primidonnal (Mysoline®) egészséges felnőtt alanyokban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a primidon tabletták tesztkészítményének bioekvivalenciáját a kereskedelemben kapható Mysoline® (primidon tabletták) egyenértékű orális dózisával felnőtt alanyoknál éhgyomorra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a primidon tabletták tesztkészítményének bioekvivalenciájának összehasonlítása a kereskedelemben kapható Mysoline® (primidon tabletták) egyenértékű orális dózisával felnőtt alanyoknál éhgyomorra.

Huszonkét egészséges, nem dohányzó, nem elhízott, legalább 18 éves férfi és női önkéntest véletlenszerűen osztanak ki keresztezett módon, hogy két primidon adagolási rendet kapjanak egymás után 14 napos kiürülési periódussal az adagolási periódusok között. Az 1. nap reggelén, legalább 10 órás éjszakai koplalás után, az alanyok vagy egyszeri orális adagot kapnak a tesztkészítményből, primidont (1 x 50 mg-os tabletta), vagy egyetlen orális adagot a referenciakészítményből, a Mysoline®-ból. (1 x 50 mg-os tabletta). 14 napos kimosódási periódus után, a 15. nap reggelén egy éjszakai böjt után az alanyok alternatív kezelést kapnak. Minden résztvevőtől vérmintát vesznek az adagolás előtt és 72 órával az adagolás után, olyan időpontokban, amelyek elegendőek a primidon farmakokinetikájának megfelelő meghatározásához. A tanulmány további célja ennek a kezelési rendnek a biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges önkénteseken. A vizsgálati alanyokat a vizsgálat zártsági szakasza alatt a vizsgált gyógyszerek és/vagy eljárások nemkívánatos reakcióira figyelik. A vérnyomást és a pulzusszámot az adagolás előtt, valamint az adagolás után 3, 4, 6, 24 és 72 órával mérik. Minden nemkívánatos eseményt, akár lekérdezéssel váltották ki, akár spontán jelentették, akár a klinika személyzete figyelte meg, a vizsgáló értékeli, és bejelenti az alany esetjelentési űrlapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő
  • legalább 18 éves
  • súlyának a magassághoz és a kerethez képest ideális súly 15%-ának kell lennie
  • az alanyoknak jó egészségi és fizikai állapotban kell lenniük, a kórtörténet alapján
  • az alanyoknak el kell olvasniuk és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • az elmúlt 24 hónapban alkoholizmus, kábítószer- vagy kábítószer-visszaélés miatti kezelés anamnézisében
  • rosszindulatú daganat, stroke, cukorbetegség, szív-, vese- vagy májbetegség anamnézisében
  • gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), felszívódási zavar szindróma, vastagbélrák, krónikus vastagbélgyulladás, beleértve a Crohn-betegséget is
  • porfiria, hiperkinézia, légúti betegségek anamnézisében (pl. asztma, emfizéma, légzési nehézség, tüdőelzáródás)
  • terhes vagy szoptató nőstények
  • primidonnal, barbiturátokkal és görcsoldókkal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás vagy 50 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás (olyan állapotok a szűrés során, amelyek ellenjavallhatják vagy elővigyázatosságot igényelhetnek a primidon adagolásakor)
  • a pulzusszám kevesebb, mint 50 ütés percenként 5 perces pihenő után
  • bármely más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az első adagolást megelőző négy héten belül
  • olyan alanyok, akik az első adagolást megelőző négy héten belül adtak vért
  • az alanyok, akik dohányoznak vagy dohánytermékeket vagy nikotintermékeket használnak. Három hónap absztinencia szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Primidone 50 mg tabletta
Egyszeri 50 mg-os primidon adag, legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
Drog: Primidone 50 mg tabletta
50 mg-os tablettát legalább 10 órás éjszakai koplalás után kell bevenni.
Kísérleti: Primidone (Mysoline®) 50 mg tabletta
Egyszeri adag Mysoline® 50 mg legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
Drog: Primidon (Mysoline®) 50 mg tabletta
50 mg-os tablettát legalább 10 órás éjszakai koplalás után kell bevenni.
Más nevek:
  • Mysoline®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat az adag beadása előtt (0 óra) és 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a gyógyszer beadása után.
Az a maximális vagy csúcskoncentráció, amelyet a gyógyszer elér a plazmában.
sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat az adag beadása előtt (0 óra) és 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a gyógyszer beadása után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig [AUC(0-t)]
Időkeret: sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat az adag beadása előtt (0 óra) és 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a gyógyszer beadása után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (t), a lineáris trapézszabállyal számítva.
sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat az adag beadása előtt (0 óra) és 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a gyógyszer beadása után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva [AUC(0-∞)]
Időkeret: sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat az adag beadása előtt (0 óra) és 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a gyógyszer beadása után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig. Az AUC(0-∞) értéket az AUC(0-t) plusz az utolsó mérhető plazmakoncentráció és az eliminációs sebességi állandó arányának összegeként számítottuk ki.
sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat az adag beadása előtt (0 óra) és 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a gyógyszer beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04090

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primidone 50 mg tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel