- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01058733
Félautomata válaszrendszer (SARS) a 2-es típusú cukorbetegségben (SARS)
2010. január 28. frissítette: The Catholic University of Korea
Szöuli Szent Mária Kórház Orvosi Főiskola Koreai Katolikus Egyetem, Szöul, Korea
Háttér
- Különféle interaktív online kommunikációs rendszerek kerültek bevezetésre a hosszú távú cukorbetegség kezelésében, és ezek jelentősége a betegek kezelésében növekszik. A nyomozók megvizsgálták, mennyi orvosi idő szükséges egy ilyen rendszer karbantartásához, és a nyomozók szoftvert fejlesztettek ki a költséghatékonyság maximalizálása érdekében.
Mód
- A kutatók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek, hogy megvizsgálják egy félautomata válaszrendszer (SARS) hatékonyságát és biztonságosságát az online glükózmonitorozáshoz 24 hetes időszakban 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében. A SARS-csoportban a „SARS” szoftver automatikusan szűrte a rögzített vércukoradatok önellenőrzését, hogy csökkentse az orvosok idejét, és az orvosok rendszeresen, de csak manuálisan kezelték a betegeket a kontroll (manuális) csoportban. A kutatók megmérték az orvosok által online kezelésre fordított időt, és összehasonlították a HbA1c-szinteket a beiratkozáskor és a nyomon követéskor.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-70 év közötti 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiak vagy nők
- több mint egy éve, aki a https://www.bi weboldalon használt online kommunikációs rendszert használta a cukorbetegség kezelésére odang.com több mint hat hónapig
- A kiindulási HbA1c szint 6-10% volt
- Azok a betegek, akik képesek és hajlandók glükóz-monitoring naplót kitölteni webes diagramon az utasításoknak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek intenzív inzulinterápiára volt szükségük (többszöri inzulin injekció vagy inzulinpumpa terápia), vagy akik nem voltak hajlandók vércukorszint önellenőrzést (SMBG) alkalmazni
- a cukorbetegség akut metabolikus szövődményei (pl. diabéteszes ketoacidózis, hiperozmoláris, nem ketotikus hiperglikémia, tejsavas acidózis)
- szérum kreatinin koncentráció >2,0 mg/dl a szűréskor
- aktív májbetegség vagy ALT vagy AST aktivitás a normál felső határának 2,5-szerese felett
- akut betegség, krónikus fertőzés, NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- közelmúltban szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt hat hónapban
- terhesség vagy GDM, vagy bármely más olyan tényező, amely valószínűleg korlátozza a protokollnak való megfelelést vagy a nemkívánatos események jelentését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Internet
Új klinikai döntéstámogató rendszer a glükóz monitorozáshoz, a SARS, amely képes azonosítani a betegek által rögzített glükózadatokat, és meghozni néhány optimális döntést. A SARS-motor az alanyokat a glükózkontroll állapotának és a glükózkontroll módszerének megfelelően három szint egyikéhez rendelte.
|
új klinikai döntéstámogató rendszer a glükóz monitorozáshoz, a SARS, amely képes azonosítani a betegek által rögzített glükózadatokat, és meghozni néhány optimális döntést. A SARS-motor a glükózkontroll állapotának és a glükózkontroll módszernek megfelelően három szint valamelyikéhez rendelte az alanyokat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az orvosok munkaideje és kapcsolattartási gyakorisága az online kommunikációs rendszerrel, amely a betegek tájékoztatásának áttekintéséhez és ajánlások küldéséhez szükséges
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kun-Ho Yoon, Seoul St. Mary's hospital, Seoul, Korea
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yoon KH, Lee JH, Kim JW, Cho JH, Choi YH, Ko SH, Zimmet P, Son HY. Epidemic obesity and type 2 diabetes in Asia. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1681-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69703-1.
- Kwon HS, Cho JH, Kim HS, Song BR, Ko SH, Lee JM, Kim SR, Chang SA, Kim HS, Cha BY, Lee KW, Son HY, Lee JH, Lee WC, Yoon KH. Establishment of blood glucose monitoring system using the internet. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):478-83. doi: 10.2337/diacare.27.2.478.
- Kwon HS, Cho JH, Kim HS, Lee JH, Song BR, Oh JA, Han JH, Kim HS, Cha BY, Lee KW, Son HY, Kang SK, Lee WC, Yoon KH. Development of web-based diabetic patient management system using short message service (SMS). Diabetes Res Clin Pract. 2004 Dec;66 Suppl 1:S133-7. doi: 10.1016/j.diabres.2003.10.028.
- Cho JH, Chang SA, Kwon HS, Choi YH, Ko SH, Moon SD, Yoo SJ, Song KH, Son HS, Kim HS, Lee WC, Cha BY, Son HY, Yoon KH. Long-term effect of the Internet-based glucose monitoring system on HbA1c reduction and glucose stability: a 30-month follow-up study for diabetes management with a ubiquitous medical care system. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2625-31. doi: 10.2337/dc05-2371.
- Cho JH, Lee HC, Lim DJ, Kwon HS, Yoon KH. Mobile communication using a mobile phone with a glucometer for glucose control in Type 2 patients with diabetes: as effective as an Internet-based glucose monitoring system. J Telemed Telecare. 2009;15(2):77-82. doi: 10.1258/jtt.2008.080412.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2007. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SARS-Project
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .