Gyermekek szén-monoxid-mérgezése utáni eredmény (CO PED)
Gyakori a szén-monoxid-mérgezés. Sok CO-mérgezésben szenvedő felnőtt hosszú távú, akár maradandó agysérülést szenved a mérgezést követően. Nagyon keveset tudunk azonban a szén-monoxid (CO)-mérgezésben szenvedő gyermekek hosszú távú kimeneteléről. Ebben a tanulmányban kognitív (gondolkodási) és vesztibuláris (egyensúlyi) tesztelést tervezünk gyermekeken (6-16 éves korig) a CO-mérgezést követő 6. héten és 6 hónappal.
A 6 hetes látogatás alkalmával, ha a gyermek és a szülők egyetértenek, minden gyermeket megkérünk, hogy adjon DNS-mintát a három módszer egyikével: szájvíz, köptető gyűjtés vagy a gyermek arcának belső törlése. Minden gyermek DNS-ét elemezni fogják azon gének keresésére, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az agysérülést követő kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden gyermek részvétele ebben a vizsgálatban várhatóan 6 hónapig tart. A vizsgálatot körülbelül 6 héttel a szén-monoxid (CO) mérgezési epizód után tervezik. A tesztelés során minden gyermeknek olyan teszteket kell kitöltenie, amelyek a kognitív (gondolkodási), érzelmi és viselkedési teljesítményt mérik. Minden gyermek kórlapjából gyűjtünk információkat a CO-mérgezési epizódról, és egy szülővel kérdőívet töltünk ki a gyermeküknél észlelt problémákról a mérgezés óta. A kognitív tesztelés körülbelül 3,5 órát vesz igénybe 6 hetes intervallumban, és 2,5 órát 6 hónapos intervallumban.
Körülbelül ugyanebben az időben minden gyermek vesztibuláris (egyensúly-) vizsgálatára is be van ütemezve az Intermountain Hallás- és Egyensúlyközpontban. Vestibuláris vizsgálatra kétszer kerül sor, a mérgezést követő 6 héttel és 6 hónappal.
A 6 hetes látogatás alkalmával, ha a gyermek és a szülők egyetértenek, minden gyermeket megkérünk, hogy adjon DNS-mintát a három módszer egyikével: szájvíz, köptető gyűjtés vagy a gyermek arcának belső törlése. Minden gyermek DNS-ét elemzik olyan gének keresésére, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az agysérülések kimenetelét, például az apolipoprotein E-t, és a mintát határozatlan ideig tárolják. Ha felfedeznek más géneket, amelyek befolyásolják az agysérülést követő kimenetelt, minden gyermek DNS-ét ezekre a génekre is elemzik.
Az elsődleges kimenetel mértéke azon betegek százalékos aránya, akiknél kognitív következmények jelentkeztek (komplikációkra vagy eredményekre gondolva) a CO-mérgezést követő 6. héten és 6. hónapban.
Másodsorban a következőket is meghatározzuk:
- Mely egyéni neurokognitív (gondolkodási) eredmények 6 hetes és 6 hónapos korban különböznek a normatív adatoktól.
- Van-e különbség a neurokognitív (gondolkodási) eredményekben a 6 hetes és a 6 hónapos mérés között.
- Ha eltérés van a betegek vesztibuláris (egyensúlyi) egészségi állapotában a 6 hetes és 6 hónapos mérések között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
- Intermountain Healthcare, LDS Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-16 éves korig.
- Akut szén-monoxid-mérgezés. Mivel a potenciálisan jogosult betegeket elektronikus eszközzel fogjuk azonosítani, a CO-mérgezés diagnózisát az értékelő orvosnak kell felállítania. A betegek szüleivel való kezdeti kapcsolatfelvétellel azonban megerősítjük a diagnózist, és csak a CO-mérgezéses betegek lesznek jogosultak.
- Szívesen jön Salt Lake Citybe vagy Provóba értékelésre
Kizárási kritériumok:
- Korábbi neurológiai sérülés maradandó következményekkel.
- Korábbi krónikus neurológiai rendellenesség, például figyelemzavar, tanulási zavar, sclerosis multiplex, agyi bénulás, demyelinizációs betegség, meningitisz következményekkel
- Inzulinfüggő cukorbetegség (a lehetséges agyi mikrovaszkuláris betegségek és a hipoglikémiás epizódok összekeverése miatt)
- Tiltott kábítószerek használata
- Túlzott alkoholfogyasztás
- Terhesség
- Öngyilkossági kísérletből vagy egyidejű füstbelélegzésből származó szén-monoxid-mérgezés
- Alany vagy szülő/gondviselő nem beszél angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CO-mérgezett gyerekek
6-16 éves gyermekek, akik szén-monoxid-mérgezést szenvedtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CO-mérgezést követő 6 héttel és 6 hónappal kognitív következményekkel küzdő betegek százalékos arányát jelentik.
Időkeret: 6 héttel és 6 hónappal a szén-monoxid-mérgezés után.
|
6 héttel és 6 hónappal a szén-monoxid-mérgezés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Meghatározni, hogy mely egyéni neurokognitív eredmények 6 hetes és 6 hónapos korban térnek el a normatív adatoktól.
Időkeret: 6 héttel és 6 hónappal a szén-monoxid-mérgezés után.
|
6 héttel és 6 hónappal a szén-monoxid-mérgezés után.
|
|
Annak meghatározása, hogy van-e különbség a neurokognitív eredmények között a 6 hetes és a 6 hónapos mérés között.
Időkeret: 6 héttel és 6 hónappal a szén-monoxid-mérgezés után.
|
6 héttel és 6 hónappal a szén-monoxid-mérgezés után.
|
|
Annak meghatározása, hogy van-e különbség a betegek vestibularis egészségi állapotában a 6 hetes és 6 hónapos mérések között.
Időkeret: 6 héttel és 6 hónappal a szén-monoxid-mérgezés után.
|
6 héttel és 6 hónappal a szén-monoxid-mérgezés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lindell K Weaver, MD, Intermountain Healthcare, LDSH Hyperbaric Medicine
- Kutatásvezető: Susan Churchill, APRN-NP, Intermountain Healthcare, LDSH Hyperbaric Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1004920
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .