- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01059708
Resultat efter kolmonoxidförgiftning hos barn (CO PED)
Kolmonoxidförgiftning är vanligt. Många vuxna med CO-förgiftning har långvarig, till och med permanent hjärnskada efter förgiftning. Mycket lite är dock känt om det långsiktiga resultatet av barn med kolmonoxid (CO)-förgiftning. I denna studie planerar vi att utföra kognitiva (tänkande) och vestibulära (balans) tester hos barn (6 till 16 år) vid 6 veckor och 6 månader efter CO-förgiftning.
Vid 6-veckorsbesöket, om barnet och föräldrarna är överens, kommer vi att be varje barn att ge ett DNA-prov genom en av tre metoder: munvatten, spottuppsamling eller svabba insidan av barnets kind. Varje barns DNA kommer att analyseras för gener som är kända för att påverka resultatet efter hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varje barns deltagande i denna studie förväntas pågå i 6 månader. Testning kommer att ske cirka 6 veckor efter kolmonoxid (CO)-förgiftningsepisoden. Under testningen kommer varje barn att bli ombedd att genomföra tester som mäter kognitiva (tänkande), emotionella och beteendemässiga prestationer. Vi kommer att samla in information från varje barns journal om CO-förgiftningsepisoden, och vi kommer att låta en förälder fylla i ett frågeformulär om eventuella problem han eller hon kan ha observerat hos sitt barn sedan förgiftningen. Det kognitiva testet tar cirka 3,5 timmar med 6-veckorsintervallet och 2,5 timmar med 6-månadersintervallet.
Ungefär samtidigt kommer varje barn också att schemaläggas för vestibulär (balans) test på Intermountain Hearing and Balance Center. Vestibulära tester kommer att ske två gånger, 6 veckor och 6 månader efter förgiftning.
Vid 6-veckorsbesöket, om barnet och föräldrarna är överens, kommer vi att be varje barn att ge ett DNA-prov genom en av tre metoder: munvatten, spottuppsamling eller svabba insidan av barnets kind. Varje barns DNA kommer att analyseras för gener som är kända för att påverka resultatet efter hjärnskada som apolipoprotein E, och provet kommer också att lagras under en obestämd tid. Om upptäckter görs om andra gener som påverkar resultatet efter hjärnskada, kommer varje barns DNA att analyseras för dessa gener också.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara andelen patienter med kognitiva följdsjukdomar (tänker på komplikationer eller resultat) 6 veckor och 6 månader efter CO-förgiftning.
I andra hand kommer vi också att fastställa:
- Vilka individuella neurokognitiva (tänkande) utfall vid 6 veckor och 6 månader skiljer sig från normativa data.
- Huruvida det finns en skillnad i neurokognitiva (tänkande) utfall mellan mätning vid 6 veckor och 6 månader.
- Om det finns en skillnad i vestibulär (balans) hälsa hos patienter mellan mätningar vid 6 veckor och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- Intermountain Healthcare, LDS Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 till 16.
- Akut kolmonoxidförgiftning. Eftersom vi kommer att identifiera potentiellt kvalificerade patienter med hjälp av ett elektroniskt verktyg, bör diagnosen CO-förgiftning fastställas av den utvärderande läkaren. Men med den första kontakten med patienternas föräldrar kommer vi att bekräfta diagnosen, och endast de patienter med CO-förgiftning kommer att vara berättigade.
- Vill gärna komma till Salt Lake City eller Provo för utvärdering
Exklusions kriterier:
- Tidigare neurologisk skada med permanenta följdsjukdomar.
- Tidigare kronisk neurologisk störning såsom uppmärksamhetsstörning, inlärningssvårigheter, multipel skleros, cerebral pares, demyeliniserande sjukdom, meningit med följdsjukdomar
- Insulinberoende diabetes (på grund av förvirringen av möjlig mikrovaskulär sjukdom i hjärnan och episoder av hypoglykemi)
- Användning av illegala droger
- Överdriven användning av alkohol
- Graviditet
- Kolmonoxidförgiftning från ett självmordsförsök eller samtidig rökinandning
- Ämne eller förälder/vårdnadshavare är icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
CO-förgiftade barn
Barn i åldrarna 6-16 år som har förgiftats av kolmonoxid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter med kognitiva följdsjukdomar 6 veckor och 6 månader efter CO-förgiftning kommer att rapporteras.
Tidsram: 6 veckor och 6 månader efter kolmonoxidförgiftning.
|
6 veckor och 6 månader efter kolmonoxidförgiftning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att bestämma vilka individuella neurokognitiva utfall vid 6 veckor och 6 månader som skiljer sig från normativa data.
Tidsram: 6 veckor och 6 månader efter kolmonoxidförgiftning.
|
6 veckor och 6 månader efter kolmonoxidförgiftning.
|
För att avgöra om det finns en skillnad i neurokognitiva utfall mellan mätning vid 6 veckor och 6 månader.
Tidsram: 6 veckor och 6 månader efter kolmonoxidförgiftning.
|
6 veckor och 6 månader efter kolmonoxidförgiftning.
|
För att avgöra om det finns en skillnad i vestibulär hälsa hos patienter mellan mätningar vid 6 veckor och 6 månader.
Tidsram: 6 veckor och 6 månader efter kolmonoxidförgiftning.
|
6 veckor och 6 månader efter kolmonoxidförgiftning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lindell K Weaver, MD, Intermountain Healthcare, LDSH Hyperbaric Medicine
- Huvudutredare: Susan Churchill, APRN-NP, Intermountain Healthcare, LDSH Hyperbaric Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1004920
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolmonoxid-förgiftning
-
University of AlbertaRekrytering
-
Hôpital Léon BérardAvslutadN av 1 Studiedesign | Sprintprestanda | Carbon Spiked-sko | Kraft-hastighetsprofilFrankrike
-
Nimmagadda, Usharani, M.D.OkändInspirerat syre (FIO2), End-tidal Oxygen (ETO2), End-tidal Carbon Dioxide (ETCO2) och andningsfrekvens (RR) kommer att mätas var 30:e sekundFörenta staterna