- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01059708
Výsledek po otravě oxidem uhelnatým u dětí (CO PED)
Otrava oxidem uhelnatým je běžná. Mnoho dospělých s otravou CO má po otravě dlouhodobé, dokonce trvalé poškození mozku. O dlouhodobých následcích otravy dětí oxidem uhelnatým (CO) je však známo velmi málo. V této studii plánujeme provést kognitivní (myšlení) a vestibulární (rovnovážné) testování u dětí (ve věku 6 až 16 let) 6 týdnů a 6 měsíců po otravě CO.
Při 6týdenní návštěvě, pokud se dítě a rodiče dohodnou, požádáme každé dítě o poskytnutí vzorku DNA jednou ze tří metod: výplachem úst, odběrem slin nebo stěrem z vnitřní strany tváře dítěte. DNA každého dítěte bude analyzována na geny, o kterých je známo, že ovlivňují výsledek po poranění mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Očekává se, že účast každého dítěte v této studii bude trvat 6 měsíců. Testování bude naplánováno přibližně 6 týdnů po epizodě otravy oxidem uhelnatým (CO). Během testování bude každé dítě požádáno, aby dokončilo testy, které měří kognitivní (myšlení), emoční a behaviorální výkon. Z lékařského záznamu každého dítěte shromáždíme informace o epizodě otravy CO a necháme rodiče, aby vyplnil dotazník o jakýchkoli problémech, které mohl u svého dítěte od otravy pozorovat. Kognitivní testování bude trvat asi 3,5 hodiny v 6týdenním intervalu a 2,5 hodiny v 6měsíčním intervalu.
Přibližně ve stejnou dobu bude každé dítě také naplánováno na vestibulární (rovnovážné) testování v Intermountain centru sluchu a rovnováhy. Vestibulární vyšetření proběhne dvakrát, 6 týdnů a 6 měsíců po otravě.
Při 6týdenní návštěvě, pokud se dítě a rodiče dohodnou, požádáme každé dítě o poskytnutí vzorku DNA jednou ze tří metod: výplachem úst, odběrem slin nebo stěrem z vnitřní strany tváře dítěte. DNA každého dítěte bude analyzována na geny, o kterých je známo, že ovlivňují výsledek po poranění mozku, jako je apolipoprotein E, a vzorek bude také uložen na neurčitou dobu. Pokud dojde k objevům o jiných genech, které ovlivňují výsledek po poranění mozku, bude DNA každého dítěte analyzována také na tyto geny.
Primárním měřítkem výsledku bude procento pacientů s kognitivními následky (myšlení komplikací nebo výsledků) 6 týdnů a 6 měsíců po otravě CO.
Sekundárně také určíme:
- Které jednotlivé neurokognitivní (myšlenkové) výsledky se po 6 týdnech a 6 měsících liší od normativních údajů.
- Zda existuje rozdíl v neurokognitivních (myšlenkových) výsledcích mezi měřením v 6 týdnech a 6 měsících.
- Pokud existuje rozdíl ve vestibulárním (rovnovážném) zdraví pacientů mezi měřeními v 6 týdnech a 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- Intermountain Healthcare, LDS Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6 až 16 let.
- Akutní otrava oxidem uhelnatým. Vzhledem k tomu, že budeme identifikovat potenciálně způsobilé pacienty pomocí elektronického nástroje, diagnózu otravy CO by měl stanovit hodnotící lékař. Po prvotním kontaktu s rodiči pacientů však diagnózu potvrdíme a vhodní budou pouze pacienti s otravou CO.
- Ochotný přijet do Salt Lake City nebo Provo na hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí neurologické poškození s trvalými následky.
- Chronická neurologická porucha v anamnéze, jako je porucha pozornosti, porucha učení, roztroušená skleróza, dětská mozková obrna, demyelinizační onemocnění, meningitida s následky
- Diabetes závislý na inzulínu (kvůli záměně možného mozkového mikrovaskulárního onemocnění a epizod hypoglykémie)
- Užívání nelegálních drog
- Nadměrné užívání alkoholu
- Těhotenství
- Otrava oxidem uhelnatým při pokusu o sebevraždu nebo při současném vdechování kouře
- Subjekt nebo rodič/zákonný zástupce nehovořící anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Děti otrávené CO
Děti ve věku 6-16 let, které byly otráveny oxidem uhelnatým
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bude uvedeno procento pacientů s kognitivními následky 6 týdnů a 6 měsíců po otravě CO.
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po otravě oxidem uhelnatým.
|
6 týdnů a 6 měsíců po otravě oxidem uhelnatým.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Určit, které jednotlivé neurokognitivní výsledky po 6 týdnech a 6 měsících se liší od normativních dat.
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po otravě oxidem uhelnatým.
|
6 týdnů a 6 měsíců po otravě oxidem uhelnatým.
|
Zjistit, zda existuje rozdíl v neurokognitivních výsledcích mezi měřením v 6 týdnech a 6 měsících.
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po otravě oxidem uhelnatým.
|
6 týdnů a 6 měsíců po otravě oxidem uhelnatým.
|
Zjistit, zda existuje rozdíl ve vestibulárním zdraví pacientů mezi měřeními po 6 týdnech a 6 měsících.
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po otravě oxidem uhelnatým.
|
6 týdnů a 6 měsíců po otravě oxidem uhelnatým.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lindell K Weaver, MD, Intermountain Healthcare, LDSH Hyperbaric Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Churchill, APRN-NP, Intermountain Healthcare, LDSH Hyperbaric Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1004920
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otrava oxidem uhelnatým
-
Tanta UniversityDokončenoŠokovat | Reakce na tekutiny | End Tidal Carbon Dioxide | KardiometrieEgypt