- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01060605
Transzplantáció előtti rapamicin kezelés egyedüli szigetátültetésben (ITA-Rp)
A transzplantáció előtti rapamicin-kezelés és a takrolimusz-szintek hatása az egyedüli szigettranszplantáció kimenetelére az Edmonton-protokollban részesülő betegeknél.
Az eredeti Edmonton protokollon számos változtatást javasoltak az ITA még mindig nem kielégítő hosszú távú működésének javítása érdekében. A rapamicin tompíthatja a májban a szigettranszplantációra adott korai gyulladásos választ, így elősegítheti a szigetek átültetését.
A kutatók vizsgálatának célja az volt, hogy értékelje a rapamicinnel végzett transzplantáció előtti kezelés hatását 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik csak szigettranszplantációt kapnak, és az Edmonton protokoll szerint immunszuppressziót kaptak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20131
- Transplant Unit, IRCCS San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- típusú cukorbetegség
- ≥5 éves 1-es típusú cukorbetegség
- hypoglykaemia tudatának hiánya
- a cukorbetegség krónikus szövődményeinek progressziója az intenzív inzulinkezelés ellenére
Kizárási kritériumok:
- nyilvánvaló vesebetegség
- krónikus májbetegség
- máj hemangioma
- súlyos kardiomiopátia
- kezeletlen koszorúér-betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rapamycin transzplantáció előtt
A transzplantáció előtti rapamicint az első szigetinfúzió előtt legalább négy hétig kell beadni 0,1 mg/kg dózisban (a minimális célszint: 8-10 ng/ml).
|
A transzplantáció előtti rapamicint legalább négy hétig az első szigetinfúzió előtt kell beadni 0,1 mg/kg dózisban (a minimális célszint: 8-10 ng/ml).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az inzulinfüggetlenség bizonyítéka a vércukorszint megfelelő szabályozásával (<140 mg/ml éhgyomorra; < 180 mg/ml étkezés után, az utolsó infúzió után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
bazális és stimulált C-peptid szint
Időkeret: hetente az 1. hónapon belül; havonta 1 évig
|
hetente az 1. hónapon belül; havonta 1 évig
|
glikált hemoglobin
Időkeret: havi
|
havi
|
rapamicin és takrolimusz minimális szintje
Időkeret: minden héten az első hónapban, majd havonta
|
minden héten az első hónapban, majd havonta
|
vese- és májműködés, fehérvérsejtszám, teljes limfociták és limfociták alpopulációi (CD24, CD19), hemoglobin, fibrinogén (FG), térhálós fibrin bomlástermékek, C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: minden héten az első hónapban, majd havonta
|
minden héten az első hónapban, majd havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Secchi, MD, Transplant Unit, IRCCS San Raffaele
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benedini S, Ermetici F, Briganti S, Codella R, Terruzzi I, Maffi P, Caldara R, Secchi A, Nano R, Piemonti L, Alejandro R, Ricordi C, Luzi L. Insulin-mimetic effects of short-term rapamycin in type 1 diabetic patients prior to islet transplantation. Acta Diabetol. 2018 Jul;55(7):715-722. doi: 10.1007/s00592-018-1141-z. Epub 2018 Apr 13.
- Piemonti L, Maffi P, Monti L, Lampasona V, Perseghin G, Magistretti P, Secchi A, Bonifacio E. Beta cell function during rapamycin monotherapy in long-term type 1 diabetes. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):433-9. doi: 10.1007/s00125-010-1959-6. Epub 2010 Nov 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- emendament 2001 to C99B901251
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok