Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzplantáció előtti rapamicin kezelés egyedüli szigetátültetésben (ITA-Rp)

2010. február 1. frissítette: IRCCS San Raffaele

A transzplantáció előtti rapamicin-kezelés és a takrolimusz-szintek hatása az egyedüli szigettranszplantáció kimenetelére az Edmonton-protokollban részesülő betegeknél.

Az eredeti Edmonton protokollon számos változtatást javasoltak az ITA még mindig nem kielégítő hosszú távú működésének javítása érdekében. A rapamicin tompíthatja a májban a szigettranszplantációra adott korai gyulladásos választ, így elősegítheti a szigetek átültetését.

A kutatók vizsgálatának célja az volt, hogy értékelje a rapamicinnel végzett transzplantáció előtti kezelés hatását 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik csak szigettranszplantációt kapnak, és az Edmonton protokoll szerint immunszuppressziót kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzplantáció előtti rapamicint legalább négy hétig az első szigetinfúzió előtt kell beadni 0,1 mg/kg dózisban (a minimális célszint: 8-10 ng/ml). A transzplantáció előtti rapamicin-kezelés során rapamicin minimális szint, vese- és májfunkció, fehérvérsejtszám, teljes limfociták és limfociták alpopulációi, hemoglobin, fibrinogén, térhálós fibrin bomlástermékek, C-reaktív fehérje, exogén inzulin szükséglet minden héten a első hónapban, majd havonta mérik. Indukciós és fenntartó immunszuppresszív sémát minden egyes szigetinfúzió után az Edmonton protokollnak megfelelően kell beadni (daclizumab, rapamicin, minimális célszintek: 12-15 ng/ml az első 3 hónapban, majd 10-12 ng/ml és takrolimusz 2 mg/nap ,a minimális célszintek: 4-6 ng/ml). A szigetecskéket a portális vénán keresztül helyi érzéstelenítésben infúzióval juttatják a májba. A portográfiát az infúzió előtt és után végezzük. A szigetfunkció értékelése az éhomi C-pep, EIR és HbA1c mérésével történik, közvetlenül az első szigetinfúzió előtt, majd ezt követően minden nap az első héten, majd hetente az első hónapban; havonta az utolsó szigetinfúziót követően az első évben, majd 6 havonta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milano, Olaszország, 20131
        • Transplant Unit, IRCCS San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • típusú cukorbetegség
  • ≥5 éves 1-es típusú cukorbetegség
  • hypoglykaemia tudatának hiánya
  • a cukorbetegség krónikus szövődményeinek progressziója az intenzív inzulinkezelés ellenére

Kizárási kritériumok:

  • nyilvánvaló vesebetegség
  • krónikus májbetegség
  • máj hemangioma
  • súlyos kardiomiopátia
  • kezeletlen koszorúér-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rapamycin transzplantáció előtt
A transzplantáció előtti rapamicint az első szigetinfúzió előtt legalább négy hétig kell beadni 0,1 mg/kg dózisban (a minimális célszint: 8-10 ng/ml).
A transzplantáció előtti rapamicint legalább négy hétig az első szigetinfúzió előtt kell beadni 0,1 mg/kg dózisban (a minimális célszint: 8-10 ng/ml).
Más nevek:
  • Rapamune

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az inzulinfüggetlenség bizonyítéka a vércukorszint megfelelő szabályozásával (<140 mg/ml éhgyomorra; < 180 mg/ml étkezés után, az utolsó infúzió után
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
bazális és stimulált C-peptid szint
Időkeret: hetente az 1. hónapon belül; havonta 1 évig
hetente az 1. hónapon belül; havonta 1 évig
glikált hemoglobin
Időkeret: havi
havi
rapamicin és takrolimusz minimális szintje
Időkeret: minden héten az első hónapban, majd havonta
minden héten az első hónapban, majd havonta
vese- és májműködés, fehérvérsejtszám, teljes limfociták és limfociták alpopulációi (CD24, CD19), hemoglobin, fibrinogén (FG), térhálós fibrin bomlástermékek, C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: minden héten az első hónapban, majd havonta
minden héten az első hónapban, majd havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Secchi, MD, Transplant Unit, IRCCS San Raffaele

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

3
Iratkozz fel