Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rapamycinbehandling före transplantation i enbart ötransplantation (ITA-Rp)

1 februari 2010 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele

Effekter av Rapamycinbehandling före transplantation och takrolimusnivåer på resultatet av enbart ötransplantation hos patienter som får Edmonton-protokollet.

Många ändringar av det ursprungliga Edmonton-protokollet har föreslagits i försöket att förbättra den fortfarande otillfredsställande långsiktiga funktionen hos ITA. Rapamycin kan dämpa det tidiga inflammatoriska svaret på ötransplantation i levern, vilket gynnar intransplantation av öar.

Syftet med utredarnas studie var att utvärdera effekten av en pre-transplantationsbehandling med rapamycin hos patienter med typ 1-diabetes som enbart får ötransplantation och immunsuppression enligt Edmonton-protokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pre-transplantation rapamycin administreras i minst fyra veckor före den första öinfusionen i dosen 0,1 mg/kg (målnivåer: 8-10 ng/ml). Under pre-transplantation rapamycin behandling rapamycin dalnivåer, njur- och leverfunktion, antal vita blodkroppar, totala lymfocyter och lymfocyter subpopulationer, hemoglobin, fibrinogen, tvärbundna fibrin nedbrytningsprodukter, C-reaktivt protein, exogent insulinbehov varje vecka för första månaden och månadsvis därefter mäts. Induktions- och underhållsimmunsuppressiv regim efter varje ö-infusion administreras enligt Edmonton-protokollet (daclizumab, rapamycin, dalvärden: 12-15 ng/ml under de första 3 månaderna och 10-12 ng/ml därefter och takrolimus 2 mg/dag , dalvärden: 4-6 ng/ml). Öar infunderas i levern genom portvenen under lokalbedövning. Portografi utförs före och efter infusion. Öfunktionen utvärderas genom att mäta fastande C-pep, EIR och HbA1c, omedelbart före den första öinfusionen och därefter varje dag under den första veckan och sedan varje vecka under den första månaden; varje månad efter den sista öinfusionen under det första året och var sjätte månad därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20131
        • Transplant Unit, IRCCS San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 1 diabetes
  • ≥5 år med typ 1-diabetes
  • hypoglykemi omedvetenhet
  • progression av kroniska komplikationer av diabetes trots intensiv insulinkur

Exklusions kriterier:

  • uppenbar njursjukdom
  • kronisk leversjukdom
  • hepatiskt hemangiom
  • allvarlig kardiomyopati
  • obehandlad kranskärlssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rapamycin före transplantation
Pre-transplantation rapamycin administreras i minst fyra veckor före den första öinfusionen i dosen 0,1 mg/kg (målnivåer: 8-10 ng/ml).
Läkemedel: rapamycin
Pre-transplantation rapamycin administreras i minst fyra veckor före den första öinfusionen i dosen 0,1 mg/kg (målnivåer: 8-10 ng/ml).
Andra namn:
  • Rapamune

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på insulinoberoende med adekvat kontroll av blodsockret (<140 mg/ml fasta; < 180 mg/ml post prandial, efter den sista infusionen
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
basala och stimulerade C-peptidnivåer
Tidsram: veckovis inom 1:a månaden; månadsvis i 1 år
veckovis inom 1:a månaden; månadsvis i 1 år
glykerat hemoglobin
Tidsram: en gång i månaden
en gång i månaden
dalvärden för rapamycin och takrolimus
Tidsram: varje vecka den första månaden och därefter varje månad
varje vecka den första månaden och därefter varje månad
njur- och leverfunktion, antal vita blodkroppar, totala lymfocyter och lymfocytsubpopulationer (CD24, CD19), hemoglobin, fibrinogen (FG), tvärbundna fibrinnedbrytningsprodukter, C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: varje vecka den första månaden och därefter varje månad
varje vecka den första månaden och därefter varje månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation
Ministry of Education, Universities and Research, Italy
Telethon-JDRF Center for Beta cell replacement: clinical core.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Secchi, MD, Transplant Unit, IRCCS San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • emendament 2001 to C99B901251

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på rapamycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera