- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01060605
Traitement pré-transplantation à la rapamycine dans la transplantation d'îlots seuls (ITA-Rp)
Effets du traitement à la rapamycine avant la transplantation et des niveaux de tacrolimus sur le résultat de la transplantation d'îlots seuls chez les patients recevant le protocole d'Edmonton.
De nombreux changements au protocole original d'Edmonton ont été proposés dans le but d'améliorer le fonctionnement à long terme encore insatisfaisant de l'ITA. La rapamycine peut atténuer la réponse inflammatoire précoce à la transplantation d'îlots dans le foie, favorisant ainsi la greffe d'îlots.
Le but de l'étude des investigateurs était d'évaluer l'effet d'un traitement pré-greffe avec de la rapamycine chez des patients atteints de diabète de type 1 recevant une greffe d'îlots seuls et une immunosuppression selon le protocole d'Edmonton.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20131
- Transplant Unit, IRCCS San Raffaele
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 1
- ≥5 ans de diabète de type 1
- inconscient de l'hypoglycémie
- progression des complications chroniques du diabète malgré un régime intensif d'insuline
Critère d'exclusion:
- maladie rénale manifeste
- maladie chronique du foie
- hémangiome hépatique
- cardiomyopathie sévère
- maladie coronarienne non traitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Rapamycine pré-greffe
La rapamycine pré-transplantation est administrée pendant au moins quatre semaines avant la première perfusion d'îlots à la dose de 0,1 mg/kg (valeurs minimales cibles : 8-10 ng/mL).
|
La rapamycine pré-transplantation est administrée pendant au moins quatre semaines avant la première perfusion d'îlots à la dose de 0,1 mg/kg (valeurs minimales cibles : 8-10 ng/mL).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Preuve de l'indépendance de l'insuline avec un contrôle adéquat de la glycémie (<140 mg/mL à jeun ; < 180 mg/mL post-prandial, après la dernière perfusion
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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niveaux basaux et stimulés de peptide C
Délai: hebdomadaire dans le 1er mois ; mensuel pendant 1 an
|
hebdomadaire dans le 1er mois ; mensuel pendant 1 an
|
hémoglobine glyquée
Délai: mensuel
|
mensuel
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concentrations minimales de rapamycine et de tacrolimus
Délai: chaque semaine pendant le premier mois, et mensuellement par la suite
|
chaque semaine pendant le premier mois, et mensuellement par la suite
|
fonction rénale et hépatique, numération des globules blancs, lymphocytes totaux et sous-populations de lymphocytes (CD24, CD19), hémoglobine, fibrinogène (FG), produits de dégradation de la fibrine réticulée, protéine C-réactive (CRP)
Délai: chaque semaine pendant le premier mois, et mensuellement par la suite
|
chaque semaine pendant le premier mois, et mensuellement par la suite
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Secchi, MD, Transplant Unit, IRCCS San Raffaele
Publications et liens utiles
Publications générales
- Benedini S, Ermetici F, Briganti S, Codella R, Terruzzi I, Maffi P, Caldara R, Secchi A, Nano R, Piemonti L, Alejandro R, Ricordi C, Luzi L. Insulin-mimetic effects of short-term rapamycin in type 1 diabetic patients prior to islet transplantation. Acta Diabetol. 2018 Jul;55(7):715-722. doi: 10.1007/s00592-018-1141-z. Epub 2018 Apr 13.
- Piemonti L, Maffi P, Monti L, Lampasona V, Perseghin G, Magistretti P, Secchi A, Bonifacio E. Beta cell function during rapamycin monotherapy in long-term type 1 diabetes. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):433-9. doi: 10.1007/s00125-010-1959-6. Epub 2010 Nov 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- emendament 2001 to C99B901251
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