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Traitement pré-transplantation à la rapamycine dans la transplantation d'îlots seuls (ITA-Rp)

1 février 2010 mis à jour par: IRCCS San Raffaele

Effets du traitement à la rapamycine avant la transplantation et des niveaux de tacrolimus sur le résultat de la transplantation d'îlots seuls chez les patients recevant le protocole d'Edmonton.

De nombreux changements au protocole original d'Edmonton ont été proposés dans le but d'améliorer le fonctionnement à long terme encore insatisfaisant de l'ITA. La rapamycine peut atténuer la réponse inflammatoire précoce à la transplantation d'îlots dans le foie, favorisant ainsi la greffe d'îlots.

Le but de l'étude des investigateurs était d'évaluer l'effet d'un traitement pré-greffe avec de la rapamycine chez des patients atteints de diabète de type 1 recevant une greffe d'îlots seuls et une immunosuppression selon le protocole d'Edmonton.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rapamycine pré-transplantation est administrée pendant au moins quatre semaines avant la première perfusion d'îlots à la dose de 0,1 mg/kg (valeurs minimales cibles : 8-10 ng/mL). Pendant le traitement pré-transplantation à la rapamycine, taux creux de rapamycine, fonction rénale et hépatique, numération des globules blancs, lymphocytes totaux et sous-populations de lymphocytes, hémoglobine, fibrinogène, produits de dégradation de la fibrine réticulée, protéine C-réactive, besoin exogène d'insuline chaque semaine pour le premier mois, puis mensuellement par la suite sont mesurés. Le régime immunosuppresseur d'induction et d'entretien après chaque perfusion d'îlots est administré selon le protocole d'Edmonton (daclizumab, rapamycine, concentrations minimales cibles : 12-15 ng/mL pendant les 3 premiers mois et 10-12 ng/mL par la suite et tacrolimus 2 mg/jour , niveaux creux cibles : 4-6 ng/mL). Les îlots sont perfusés dans le foie par la veine porte sous anesthésie locale. La portographie est réalisée avant et après la perfusion. La fonction des îlots est évaluée en mesurant la C-pep à jeun, l'EIR et l'HbA1c, immédiatement avant la première perfusion d'îlots, puis tous les jours pendant la première semaine, puis toutes les semaines pendant le premier mois ; tous les mois après la dernière perfusion d'îlots pendant la première année et tous les 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20131
        • Transplant Unit, IRCCS San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 1
  • ≥5 ans de diabète de type 1
  • inconscient de l'hypoglycémie
  • progression des complications chroniques du diabète malgré un régime intensif d'insuline

Critère d'exclusion:

  • maladie rénale manifeste
  • maladie chronique du foie
  • hémangiome hépatique
  • cardiomyopathie sévère
  • maladie coronarienne non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rapamycine pré-greffe
La rapamycine pré-transplantation est administrée pendant au moins quatre semaines avant la première perfusion d'îlots à la dose de 0,1 mg/kg (valeurs minimales cibles : 8-10 ng/mL).
La rapamycine pré-transplantation est administrée pendant au moins quatre semaines avant la première perfusion d'îlots à la dose de 0,1 mg/kg (valeurs minimales cibles : 8-10 ng/mL).
Autres noms:
  • Rapamune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Preuve de l'indépendance de l'insuline avec un contrôle adéquat de la glycémie (<140 mg/mL à jeun ; < 180 mg/mL post-prandial, après la dernière perfusion
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
niveaux basaux et stimulés de peptide C
Délai: hebdomadaire dans le 1er mois ; mensuel pendant 1 an
hebdomadaire dans le 1er mois ; mensuel pendant 1 an
hémoglobine glyquée
Délai: mensuel
mensuel
concentrations minimales de rapamycine et de tacrolimus
Délai: chaque semaine pendant le premier mois, et mensuellement par la suite
chaque semaine pendant le premier mois, et mensuellement par la suite
fonction rénale et hépatique, numération des globules blancs, lymphocytes totaux et sous-populations de lymphocytes (CD24, CD19), hémoglobine, fibrinogène (FG), produits de dégradation de la fibrine réticulée, protéine C-réactive (CRP)
Délai: chaque semaine pendant le premier mois, et mensuellement par la suite
chaque semaine pendant le premier mois, et mensuellement par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Secchi, MD, Transplant Unit, IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2010

Première publication (Estimation)

2 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, type 1

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