Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rapamycinbehandling før transplantation i øtransplantation alene (ITA-Rp)

1. februar 2010 opdateret af: IRCCS San Raffaele

Effekter af rapamycinbehandling før transplantation og tacrolimusniveauer på resultatet af øtransplantation alene hos patienter, der modtager Edmonton-protokollen.

Talrige ændringer til den oprindelige Edmonton-protokol er blevet foreslået i forsøget på at forbedre ITA's stadig utilfredsstillende langsigtede funktion. Rapamycin kan sløve det tidlige inflammatoriske respons på ø-transplantation i leveren og dermed favorisere ø-engraftment.

Formålet med efterforskernes undersøgelse var at evaluere effekten af ​​en præ-transplantationsbehandling med rapamycin hos patienter med type 1-diabetes, der alene fik øtransplantation og immunsuppression i henhold til Edmonton-protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præ-transplantation rapamycin indgives i mindst fire uger før den første ø-infusion i en dosis på 0,1 mg/kg (måltrough-niveauer: 8-10 ng/ml). Under præ-transplantation rapamycin behandling rapamycin bundniveauer, nyre- og leverfunktion, antal hvide blodlegemer, samlede lymfocytter og lymfocytter subpopulationer, hæmoglobin, fibrinogen, tværbundne fibrin nedbrydningsprodukter, C-reaktivt protein, eksogent insulinbehov hver uge i første måned og derefter månedligt måles. Induktions- og vedligeholdelsesimmunsuppressiv regime efter hver ø-infusion administreres i henhold til Edmonton-protokollen (daclizumab, rapamycin, måltrough-niveauer: 12-15 ng/ml i løbet af de første 3 måneder og 10-12 ng/ml derefter og tacrolimus 2 mg/dag ,mål dalniveauer: 4-6 ng/ml). Øer infunderes i leveren gennem portvenen under lokalbedøvelse. Portografi udføres før og efter infusion. Ø-funktionen evalueres ved at måle fastende C-pep, EIR og HbA1c umiddelbart før den første ø-infusion og efterfølgende hver dag i den første uge og derefter ugentligt i den første måned; hver måned efter den sidste ø-infusion det første år og hver 6. måned derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20131
        • Transplant Unit, IRCCS San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 1 diabetes
  • ≥5 år med type 1-diabetes
  • hypoglykæmi ubevidsthed
  • progression af kroniske komplikationer af diabetes på trods af intensiv insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • åbenlys nyresygdom
  • kronisk leversygdom
  • hepatisk hæmangiom
  • svær kardiomyopati
  • ubehandlet koronararteriesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rapamycin før transplantation
Præ-transplantation rapamycin indgives i mindst fire uger før den første ø-infusion i en dosis på 0,1 mg/kg (måltrough-niveauer: 8-10 ng/ml).
Medicin: rapamycin
Præ-transplantation rapamycin indgives i mindst fire uger før den første ø-infusion i en dosis på 0,1 mg/kg (måltrough-niveauer: 8-10 ng/ml).
Andre navne:
  • Rapamune

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på insulinuafhængighed med tilstrækkelig kontrol af blodsukkeret (<140 mg/ml fastende; < 180 mg/ml post prandial, efter den sidste infusion
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
basale og stimulerede C-peptidniveauer
Tidsramme: ugentlig inden for 1. måned; månedligt i 1 år
ugentlig inden for 1. måned; månedligt i 1 år
glykeret hæmoglobin
Tidsramme: månedlige
månedlige
rapamycin og tacrolimus bundniveauer
Tidsramme: hver uge i den første måned og derefter månedligt
hver uge i den første måned og derefter månedligt
nyre- og leverfunktion, antal hvide blodlegemer, samlede lymfocytter og lymfocytunderpopulationer (CD24, CD19), hæmoglobin, fibrinogen (FG), tværbundne fibrinnedbrydningsprodukter, C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: hver uge i den første måned og derefter månedligt
hver uge i den første måned og derefter månedligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Ministry of Education, Universities and Research, Italy
Telethon-JDRF Center for Beta cell replacement: clinical core.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Secchi, MD, Transplant Unit, IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (Skøn)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • emendament 2001 to C99B901251

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med rapamycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner