- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01062620
A Dose Escalating Clinical Trial of the IGF-1 Receptor Inhibitor AXL1717 in Patients With Advanced Cancer
A Dose Escalating Phase Ia-b Clinical Trial of the IGF-1 Receptor Inhibitor AXL1717 in Patients With Advanced Cancer: A Prospective, Single Armed, Open Label, Dose-finding Phase Ia-b Study
A dose escalating phase Ia-b clinical trial of the IGF-1 receptor inhibitor AXL1717 in patients with advanced cancer.
The objective is to study the safety and pharmacokinetics of AXL1717 and to define an appropriate Phase 2 dose for further studies. This is the first study in man. The study is not designed to show tumor response.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, SE-75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age.
- Histologically confirmed diagnosis of advanced solid or haematological malignancy not amenable to standard treatment.
- Pharmacological treatment attempt justified
Preserved major organ functions, i.e:
- B-Leukocyte count ≥ 3.0 x 109/L
- B-Neutrophil count ≥ 1.5 x 109/L
- B-Platelet count ≥ 75 x109/L
- B-Haemoglobin ≥ 100 g/L (transfusions are allowed)
- P-Total bilirubin level ≤ 1.5 times the upper institutional limit of the "normal" (i.e. reference) range
- P-ASAT or P-ALAT ≤ 2.5 times upper institutional limit of the "normal" range, ≤5 times if liver metastases have been documented
- P-Creatinine ≤ 1.5 times upper institutional limit of the "normal" range
- Females of childbearing potential should use adequate contraception (oral or injectable contraceptives, hormone releasing intrauterine device) throughout the study period.
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Ongoing infection or other major recent or ongoing disease that, according to the investigator, poses an unacceptable risk to the patient
- Known malignancy in CNS
- Prior anti-tumour therapy within 4 weeks from enrolment (6 weeks for nitrosurea and MitC).
- Pregnancy or lactation
- Current participation in any other interventional clinical trial
- Performance status > ECOG 2 after optimization of analgesics
- Life expectancy less than 3 months
- Contraindications to the investigational product, e.g. known or suspected hypersensitivity.
- Lack of suitability for participation in the trial, for any reason, as judged by the Investigator.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AXL1717
|
Phase I study with increasing dosage and treatment duration
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
To define and confirm recommended Phase 2 dose
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Bergqvist, MD, Uppsala University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AXL-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a AXL1717
-
Rush University Medical CenterAxelar ABMegszűntGlioblasztóma | Gliosarcoma | Anaplasztikus oligoasztrocitóma | Anaplasztikus asztrocitóma | Anaplasztikus ependimoma | Anaplasztikus oligodendrogliomaEgyesült Államok
-
Axelar ABBefejezve
-
Axelar ABBefejezveNem kissejtes tüdőrák | Laphámsejtes karcinóma | A tüdő adenokarcinómaOrosz Föderáció, Ukrajna, Fehéroroszország, Magyarország, Lengyelország