- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01062620
A Dose Escalating Clinical Trial of the IGF-1 Receptor Inhibitor AXL1717 in Patients With Advanced Cancer
A Dose Escalating Phase Ia-b Clinical Trial of the IGF-1 Receptor Inhibitor AXL1717 in Patients With Advanced Cancer: A Prospective, Single Armed, Open Label, Dose-finding Phase Ia-b Study
A dose escalating phase Ia-b clinical trial of the IGF-1 receptor inhibitor AXL1717 in patients with advanced cancer.
The objective is to study the safety and pharmacokinetics of AXL1717 and to define an appropriate Phase 2 dose for further studies. This is the first study in man. The study is not designed to show tumor response.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, SE-75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age.
- Histologically confirmed diagnosis of advanced solid or haematological malignancy not amenable to standard treatment.
- Pharmacological treatment attempt justified
Preserved major organ functions, i.e:
- B-Leukocyte count ≥ 3.0 x 109/L
- B-Neutrophil count ≥ 1.5 x 109/L
- B-Platelet count ≥ 75 x109/L
- B-Haemoglobin ≥ 100 g/L (transfusions are allowed)
- P-Total bilirubin level ≤ 1.5 times the upper institutional limit of the "normal" (i.e. reference) range
- P-ASAT or P-ALAT ≤ 2.5 times upper institutional limit of the "normal" range, ≤5 times if liver metastases have been documented
- P-Creatinine ≤ 1.5 times upper institutional limit of the "normal" range
- Females of childbearing potential should use adequate contraception (oral or injectable contraceptives, hormone releasing intrauterine device) throughout the study period.
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Ongoing infection or other major recent or ongoing disease that, according to the investigator, poses an unacceptable risk to the patient
- Known malignancy in CNS
- Prior anti-tumour therapy within 4 weeks from enrolment (6 weeks for nitrosurea and MitC).
- Pregnancy or lactation
- Current participation in any other interventional clinical trial
- Performance status > ECOG 2 after optimization of analgesics
- Life expectancy less than 3 months
- Contraindications to the investigational product, e.g. known or suspected hypersensitivity.
- Lack of suitability for participation in the trial, for any reason, as judged by the Investigator.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AXL1717
|
Phase I study with increasing dosage and treatment duration
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
To define and confirm recommended Phase 2 dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Bergqvist, MD, Uppsala University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AXL-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste tumoren
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
Klinische onderzoeken op AXL1717
-
Rush University Medical CenterAxelar ABBeëindigdGlioblastoom | Gliosarcoom | Anaplastisch oligoastrocytoom | Anaplastisch astrocytoom | Anaplastisch ependymoom | Anaplastisch oligodendroglioomVerenigde Staten
-
Axelar ABVoltooid
-
Axelar ABVoltooidNiet-kleincellige longkanker | Plaveiselcelcarcinoom | Adenocarcinoom van de longRussische Federatie, Oekraïne, Wit-Rusland, Hongarije, Polen