- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01062620
A Dose Escalating Clinical Trial of the IGF-1 Receptor Inhibitor AXL1717 in Patients With Advanced Cancer
A Dose Escalating Phase Ia-b Clinical Trial of the IGF-1 Receptor Inhibitor AXL1717 in Patients With Advanced Cancer: A Prospective, Single Armed, Open Label, Dose-finding Phase Ia-b Study
A dose escalating phase Ia-b clinical trial of the IGF-1 receptor inhibitor AXL1717 in patients with advanced cancer.
The objective is to study the safety and pharmacokinetics of AXL1717 and to define an appropriate Phase 2 dose for further studies. This is the first study in man. The study is not designed to show tumor response.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, SE-75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age.
- Histologically confirmed diagnosis of advanced solid or haematological malignancy not amenable to standard treatment.
- Pharmacological treatment attempt justified
Preserved major organ functions, i.e:
- B-Leukocyte count ≥ 3.0 x 109/L
- B-Neutrophil count ≥ 1.5 x 109/L
- B-Platelet count ≥ 75 x109/L
- B-Haemoglobin ≥ 100 g/L (transfusions are allowed)
- P-Total bilirubin level ≤ 1.5 times the upper institutional limit of the "normal" (i.e. reference) range
- P-ASAT or P-ALAT ≤ 2.5 times upper institutional limit of the "normal" range, ≤5 times if liver metastases have been documented
- P-Creatinine ≤ 1.5 times upper institutional limit of the "normal" range
- Females of childbearing potential should use adequate contraception (oral or injectable contraceptives, hormone releasing intrauterine device) throughout the study period.
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Ongoing infection or other major recent or ongoing disease that, according to the investigator, poses an unacceptable risk to the patient
- Known malignancy in CNS
- Prior anti-tumour therapy within 4 weeks from enrolment (6 weeks for nitrosurea and MitC).
- Pregnancy or lactation
- Current participation in any other interventional clinical trial
- Performance status > ECOG 2 after optimization of analgesics
- Life expectancy less than 3 months
- Contraindications to the investigational product, e.g. known or suspected hypersensitivity.
- Lack of suitability for participation in the trial, for any reason, as judged by the Investigator.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AXL1717
|
Phase I study with increasing dosage and treatment duration
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
To define and confirm recommended Phase 2 dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bergqvist, MD, Uppsala University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AXL-001
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