Klinikai vizsgálat a BAY79-4620 maximális tolerálható dózisának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknek 2 hetente adva
2014. szeptember 30. frissítette: Bayer
Nyílt I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a BAY79-4620 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és maximális tolerálható dózisának értékelésére, intravénás infúzióként 2 hetente egyszer beadva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Klinikai vizsgálat a biztonságosság és a tolerálhatóság meghatározására, a gyógyszer szervezet általi metabolizmusának mérésére, valamint a BAY79-4620 maximális tolerálható dózisának meghatározására, amelyet kéthetente adnak az előrehaladott szolid daganatos betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezést alá kell írni, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznének
- 18 év feletti férfi vagy női betegek
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Előrehaladott, szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumorban szenvedő betegek, akik nem reagálnak semmilyen standard terápiára, nem állnak rendelkezésre standard terápia, vagy a betegeknek aktívan vissza kell utasítaniuk minden olyan kezelést, amely standardnak tekinthető, és/vagy ha a vizsgáló vagy az általa kijelölt személy megítélése szerint. munkatárs(ok), a kísérleti kezelés klinikailag és etikailag elfogadható
- Radiográfiailag vagy klinikailag értékelhető daganat
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkciók az alábbi laboratóriumi követelmények szerint, amelyeket az első adag megkezdése előtt 14 napon belül kell elvégezni
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség (CHF) > NYHA II. osztály; szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül; 3 hónapon belül újonnan fellépő angina vagy instabil angina vagy szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek (béta-blokkolók vagy digoxin megengedettek)
- Nem kontrollált magas vérnyomás, mint 160 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás és/vagy 95 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás, az optimális orvosi kezelés ellenére
- Tünetekkel járó metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok, kivéve, ha a beteg 6 hónapnál idősebb a végleges terápia után, a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül végzett képalkotó vizsgálat során nem mutatkozott tumornövekedés, és klinikailag stabil a daganat tekintetében a vizsgálatba való belépés időpontjában .
- Súlyos vesekárosodásban vagy dializált betegeknél
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek, akik kezelést igényelnek. A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek jogosultak
- Aktív klinikailag súlyos fertőzések a Common Terminology Criteria for Adverse Events, 3. verzió (CTCAE v3.0) > 2. fokozat
- Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
- Nagy műtét, nyílt biopszia vagy jelentős trauma a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül
- Rákellenes kemoterápia, kísérleti rákterápia vagy immunterápia az első adag kezdetétől számított 2 héten belül
- A célléziók sugárkezelése az 1. ciklust megelőző 3 héten belül, 1. nap (a vizsgálati gyógyszer első adagja). A palliatív sugárterápia a vizsgálati protokollban leírtak szerint engedélyezett. A vizsgálat során a célléziók radioterápiáját progresszív betegségnek tekintik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
1 órás infúzió 14 naponta.
A kezdő adag 0,15 mg/ttkg, és az adagot a dózist korlátozó toxicitástól függően emelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események jelentése
Időkeret: Körülbelül 3 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
Körülbelül 3 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
|
A BAY79-4620 farmakokinetikai profilja
Időkeret: 2. ciklus vége (ciklusonként 14 nap)
|
2. ciklus vége (ciklusonként 14 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biomarkerek értékelése
Időkeret: Körülbelül 3 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
Körülbelül 3 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
|
A tumor válasz értékelése
Időkeret: Körülbelül 3 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
Körülbelül 3 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
|
Immunogenitás értékelése
Időkeret: Körülbelül 3 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
Körülbelül 3 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12672
- 2009-015085-58 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .