Studio clinico per valutare la dose massima tollerata di BAY79-4620 somministrata ogni 2 settimane a pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato deve essere firmato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età >18 anni
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 2
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• Pazienti con tumori solidi avanzati, confermati istologicamente o citologicamente, refrattari a qualsiasi terapia standard, non dispongono di alcuna terapia standard o i pazienti devono aver attivamente rifiutato qualsiasi trattamento che sarebbe considerato standard, e/o se a giudizio dello sperimentatore o del suo designato associati, il trattamento sperimentale è clinicamente ed eticamente accettabile
• Tumore valutabile radiograficamente o clinicamente
• Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da eseguire entro 14 giorni prima dell'inizio della prima dose

Criteri di esclusione:

• Storia di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia (CHF) > Classe NYHA II; infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio; angina di nuova insorgenza entro 3 mesi o angina instabile o aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina)
• Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica >160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale
• Tumori cerebrali metastatici sintomatici o tumori meningei a meno che il paziente non sia > 6 mesi dalla terapia definitiva, non abbia evidenza di crescita del tumore in uno studio di imaging entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio ed è clinicamente stabile rispetto al tumore al momento dell'ingresso nello studio .
• Pazienti con insufficienza renale grave o in dialisi
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o pazienti con un'infezione attiva da epatite B o C che necessita di trattamento. Sono ammissibili i pazienti con epatite cronica B o C
• Infezioni clinicamente gravi attive di Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 3 (CTCAE v3.0) > Grado 2
• Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
• Intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o trauma significativo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
• Chemioterapia antitumorale, terapia antitumorale sperimentale o immunoterapia entro 2 settimane dall'inizio della prima dose
• Radioterapia alle lesioni bersaglio entro 3 settimane prima del Ciclo 1 Giorno 1 (prima dose del farmaco in studio). La radioterapia palliativa sarà consentita come descritto nel protocollo di studio. La radioterapia alle lesioni target durante lo studio sarà considerata una malattia progressiva