Klinická studie k vyhodnocení maximální tolerované dávky BAY79-4620 podávané každé 2 týdny pacientům s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >18 let
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
• Pacienti s pokročilými, histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory, refrakterní na jakoukoli standardní léčbu, nemají k dispozici žádnou standardní léčbu nebo pacienti museli aktivně odmítat jakoukoli léčbu, která by byla považována za standardní, a/nebo pokud podle úsudku zkoušejícího nebo jím určeného je experimentální léčba klinicky a eticky přijatelná
• Radiograficky nebo klinicky hodnotitelný nádor
• Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny do 14 dnů před zahájením první dávky

Kritéria vyloučení:

• Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání (CHF) > NYHA třída II; infarkt myokardu během 3 měsíců před vstupem do studie; nová angina pectoris během 3 měsíců nebo nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny)
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >95 mmHg, navzdory optimálnímu lékařskému řízení
• Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory, pokud pacient není > 6 měsíců od definitivní terapie, nemá žádné známky růstu nádoru na zobrazovací studii do 2 týdnů před vstupem do studie a není klinicky stabilní s ohledem na nádor v době vstupu do studie .
• Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo na dialýze
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pacienti s aktivní infekcí hepatitidy B nebo C vyžadující léčbu. Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C jsou způsobilí
• Aktivní klinicky závažné infekce Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 (CTCAE v3.0) > Grade 2
• Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
• Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné trauma během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
• Protinádorová chemoterapie, experimentální léčba rakoviny nebo imunoterapie do 2 týdnů od zahájení první dávky
• Radioterapie na cílové léze během 3 týdnů před cyklem 1 Den 1 (první dávka studovaného léčiva). Paliativní radioterapie bude povolena, jak je popsáno v protokolu studie. Radioterapie cílových lézí během studie bude považována za progresivní onemocnění