Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af den maksimalt tolererede dosis af BAY79-4620 givet hver anden uge til patienter med avancerede solide tumorer

30. september 2014 opdateret af: Bayer

Et åbent fase I-dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og maksimal tolereret dosis af BAY79-4620 administreret som en intravenøs infusion én gang hver anden uge hos patienter med avancerede solide tumorer

Klinisk undersøgelse for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, for at måle hvordan lægemidlet metaboliseres af kroppen og for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af BAY79-4620 givet hver anden uge til patienter med fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
      • Utrecht, Holland, 3584 CX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Patienter med fremskredne, histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer, refraktære over for enhver standardterapi, har ingen standardterapi tilgængelig, eller patienter skal aktivt have nægtet enhver behandling, der ville blive betragtet som standard, og/eller hvis efter investigatorens eller dennes udpegede vurdering associerede(r), eksperimentel behandling er klinisk og etisk acceptabel
  • Radiografisk eller klinisk evaluerbar tumor
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner vurderet af følgende laboratoriekrav skal udføres inden for 14 dage før start af første dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) > NYHA klasse II; myokardieinfarkt inden for 3 måneder før studiestart; nyopstået angina inden for 3 måneder eller ustabil angina eller hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt)
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >95 mmHg på trods af optimal medicinsk behandling
  • Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer, medmindre patienten er >6 måneder fra den endelige behandling, har ingen tegn på tumorvækst på et billeddiagnostisk studie inden for 2 uger før studiestart og er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for studiestart .
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller i dialyse
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller patienter med en aktiv hepatitis B eller C infektion, der nødvendiggør behandling. Patienter med kronisk hepatitis B eller C er berettigede
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner med almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 3 (CTCAE v3.0) > Grad 2
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Større operation, åben biopsi eller betydelig traume inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anticancer kemoterapi, eksperimentel cancerterapi eller immunterapi inden for 2 uger efter start af første dosis
  • Strålebehandling til mållæsionerne inden for 3 uger før cyklus 1 Dag 1 (første dosis af undersøgelseslægemidlet). Palliativ strålebehandling vil være tilladt som beskrevet i undersøgelsesprotokollen. Strålebehandling af mållæsioner under undersøgelse vil blive betragtet som progressiv sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: BAY79-4620
1-times infusion hver 14. dag. Startdosis vil være 0,15 mg/kg, og dosis vil blive eskaleret afhængigt af eventuelle dosisbegrænsende toksiciteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Ca. 3 år efter påbegyndelse af forsøget
Ca. 3 år efter påbegyndelse af forsøget
Farmakokinetikprofil for BAY79-4620
Tidsramme: Slut på cyklus 2 (14 dage pr. cyklus)
Slut på cyklus 2 (14 dage pr. cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af biomarkører
Tidsramme: Ca. 3 år efter påbegyndelse af forsøget
Ca. 3 år efter påbegyndelse af forsøget
Tumorresponsevaluering
Tidsramme: Ca. 3 år efter påbegyndelse af forsøget
Ca. 3 år efter påbegyndelse af forsøget
Immunogenicitetsevaluering
Tidsramme: Ca. 3 år efter påbegyndelse af forsøget
Ca. 3 år efter påbegyndelse af forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12672
  • 2009-015085-58 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med BAY79-4620

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner