Kliininen tutkimus BAY79-4620:n suurimman siedetyn annoksen arvioimiseksi joka 2. viikko potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Avoin vaiheen I annoksen korotustutkimus BAY79-4620:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja suurimman siedetyn annoksen arvioimiseksi laskimonsisäisenä infuusiona 2 viikon välein potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Kliininen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden määrittämiseksi, lääkkeen metaboloitumisen elimistössä ja BAY79-4620:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi joka toinen viikko potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Potilaat, joilla on pitkälle edenneet, histologisesti tai sytologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä mitään tavanomaista hoitoa, heillä ei ole saatavilla standardihoitoa tai potilaiden on täytynyt aktiivisesti kieltäytyä mistään hoidosta, jota pidettäisiin normaalina, ja/tai jos tutkijan tai hänen määräyksensä mukaan kumppani(t), kokeellinen hoito on kliinisesti ja eettisesti hyväksyttävää
- Radiografisesti tai kliinisesti arvioitava kasvain
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänsairaus: sydämen vajaatoiminta (CHF) > NYHA-luokka II; sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; uusi angina pectoris 3 kuukauden sisällä tai epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkitystä (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja)
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 95 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, paitsi jos potilas on yli 6 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen, hänellä ei ole näyttöä kasvaimen kasvusta kuvantamistutkimuksessa 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa ja jos potilas on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimukseen saapumisajankohtana .
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, joka vaatii hoitoa. Kroonista B- tai C-hepatiittia sairastavat potilaat ovat tukikelpoisia
- Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot, joiden yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, versio 3 (CTCAE v3.0) > Grade 2
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Syövän kemoterapia, kokeellinen syöpähoito tai immunoterapia 2 viikon sisällä ensimmäisen annoksen aloittamisesta
- Sädehoito kohdevaurioihin 3 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivää 1 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos). Palliatiivinen sädehoito sallitaan tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla. Kohdevaurioiden sädehoito tutkimuksen aikana katsotaan eteneväksi sairaudeksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
1 tunnin infuusio 14 päivän välein.
Aloitusannos on 0,15 mg/kg ja annosta nostetaan riippuen mahdollisista annosta rajoittavista toksisista vaikutuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumaraportointi
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta kokeen aloittamisesta
|
Noin 3 vuotta kokeen aloittamisesta
|
|
BAY79-4620:n farmakokinetiikkaprofiili
Aikaikkuna: Jakson 2 loppu (14 päivää per sykli)
|
Jakson 2 loppu (14 päivää per sykli)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biomarkkerien arviointi
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta kokeen aloittamisesta
|
Noin 3 vuotta kokeen aloittamisesta
|
|
Kasvainvasteen arviointi
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta kokeen aloittamisesta
|
Noin 3 vuotta kokeen aloittamisesta
|
|
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta kokeen aloittamisesta
|
Noin 3 vuotta kokeen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12672
- 2009-015085-58 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BAY79-4620
-
BayerValmis
-
CalciMedica, Inc.ValmisSysteeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Akuutti haimatulehdusYhdysvallat, Intia
-
BayerLopetettuMultippeliskleroosi | Yliaktiivinen DetrusorSaksa
-
BayerValmisHemofilia AYhdysvallat
-
BayerValmisYliaktiivinen virtsarakkoEtelä-Afrikka
-
BayerValmisYliaktiivinen virtsarakkoSaksa