Estudo Clínico para Avaliar a Dose Máxima Tolerada de BAY79-4620 Administrada a Cada 2 Semanas a Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

• O consentimento informado deve ser assinado antes de qualquer teste ou procedimento específico do estudo ser feito
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Pacientes com tumores sólidos avançados, confirmados histológica ou citologicamente, refratários a qualquer terapia padrão, não têm terapia padrão disponível, ou os pacientes devem ter recusado ativamente qualquer tratamento que seria considerado padrão e/ou se no julgamento do investigador ou seu designado associado(s), o tratamento experimental é clínica e eticamente aceitável
• Tumor avaliável radiograficamente ou clinicamente
• Funções adequadas da medula óssea, hepática e renal conforme avaliadas pelos seguintes requisitos laboratoriais a serem conduzidos dentro de 14 dias antes do início da primeira dose

Critério de exclusão:

• História de doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva (ICC) > Classe II da NYHA; infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da entrada no estudo; angina de início recente dentro de 3 meses ou angina instável ou arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica (betabloqueadores ou digoxina são permitidos)
• Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica >160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >95 mmHg, apesar do tratamento médico ideal
• Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos sintomáticos, a menos que o paciente tenha > 6 meses da terapia definitiva, não tenha evidência de crescimento tumoral em um estudo de imagem dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo e esteja clinicamente estável em relação ao tumor no momento da entrada no estudo .
• Pacientes com insuficiência renal grave ou em diálise
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou pacientes com infecção ativa por hepatite B ou C que necessitem de tratamento. Pacientes com hepatite B ou C crônica são elegíveis
• Infecções clinicamente graves ativas dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos Versão 3 (CTCAE v3.0) > Grau 2
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou trauma significativo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Quimioterapia anticancerígena, terapia experimental contra o câncer ou imunoterapia dentro de 2 semanas após o início da primeira dose
• Radioterapia para as lesões-alvo dentro de 3 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1 (primeira dose do medicamento do estudo). A radioterapia paliativa será permitida conforme descrito no protocolo do estudo. A radioterapia para as lesões-alvo durante o estudo será considerada como doença progressiva