Клиническое исследование по оценке максимально переносимой дозы BAY79-4620, вводимой каждые 2 недели пациентам с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Информированное согласие должно быть подписано до проведения каких-либо конкретных исследований или процедур.
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте >18 лет
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–2
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Пациенты с запущенными, гистологически или цитологически подтвержденными солидными опухолями, рефрактерными к какой-либо стандартной терапии, не имеют доступной стандартной терапии, или пациенты должны были активно отказываться от любого лечения, которое считалось бы стандартным, и/или если, по мнению исследователя или назначенного им лица, сотрудник(и), экспериментальное лечение является клинически и этически приемлемым
• Рентгенологически или клинически оцениваемая опухоль
• Адекватные функции костного мозга, печени и почек, оцениваемые в соответствии со следующими лабораторными требованиями, должны быть проведены в течение 14 дней до начала приема первой дозы.

Критерий исключения:

• Заболевания сердца в анамнезе: застойная сердечная недостаточность (ЗСН) > II класса по NYHA; инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до включения в исследование; новый приступ стенокардии в течение 3 месяцев или нестабильная стенокардия или сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии (разрешены бета-блокаторы или дигоксин)
• Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >95 мм рт.ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
• Симптоматические метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек, за исключением случаев, когда у пациента прошло более 6 месяцев после радикальной терапии, нет признаков роста опухоли при визуализирующем исследовании в течение 2 недель до включения в исследование и он клинически стабилен по отношению к опухоли на момент включения в исследование. .
• Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или находящиеся на диализе
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или пациенты с активной инфекцией гепатита В или С, требующие лечения. Пациенты с хроническим гепатитом B или C имеют право
• Активные клинически серьезные инфекции в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 3 (CTCAE v3.0) > степени 2
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезная травма в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Противораковая химиотерапия, экспериментальная терапия рака или иммунотерапия в течение 2 недель после начала приема первой дозы
• Лучевая терапия целевых поражений в течение 3 недель до цикла 1, день 1 (первая доза исследуемого препарата). Паллиативная лучевая терапия будет разрешена, как описано в протоколе исследования. Лучевая терапия целевых поражений во время исследования будет расцениваться как прогрессирующее заболевание.