Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera den maximala tolererade dosen av BAY79-4620 som ges varannan vecka till patienter med avancerade solida tumörer

30 september 2014 uppdaterad av: Bayer

En öppen fas I dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och maximal tolererad dos av BAY79-4620 administrerad som en intravenös infusion en gång varannan vecka hos patienter med avancerade solida tumörer

Klinisk studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, för att mäta hur läkemedlet metaboliseras av kroppen och för att bestämma den maximala tolererade dosen av BAY79-4620 som ges varannan vecka till patienter med avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det informerade samtycket måste undertecknas innan några studiespecifika tester eller procedurer görs
  • Manliga eller kvinnliga patienter >18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 2
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Patienter med avancerade, histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörer, refraktära mot någon standardterapi, har ingen standardterapi tillgänglig, eller patienter måste aktivt ha vägrat någon behandling som skulle anses vara standard, och/eller om det enligt utredarens eller dennes utsedda bedömning medarbetare, experimentell behandling är kliniskt och etiskt acceptabel
  • Radiografiskt eller kliniskt utvärderbar tumör
  • Adekvata benmärgs-, lever- och njurfunktioner, bedömda av följande laboratoriekrav, ska utföras inom 14 dagar före start av den första dosen

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med hjärtsjukdom: kongestiv hjärtsvikt (CHF) > NYHA klass II; hjärtinfarkt inom 3 månader före studiestart; nystartad angina inom 3 månader eller instabil angina eller hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna)
  • Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck >160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >95 mmHg, trots optimal medicinsk behandling
  • Symtomatiska metastaserande hjärn- eller meningeala tumörer såvida inte patienten är >6 månader från den definitiva behandlingen, inte har några tecken på tumörtillväxt i en avbildningsstudie inom 2 veckor före studiestart och är kliniskt stabil med avseende på tumören vid tidpunkten för studiestart .
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller i dialys
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller patienter med en aktiv hepatit B- eller C-infektion som kräver behandling. Patienter med kronisk hepatit B eller C är berättigade
  • Aktiva kliniskt allvarliga infektioner av vanliga terminologikriterier för biverkningar Version 3 (CTCAE v3.0) > Grad 2
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Större operation, öppen biopsi eller betydande trauma inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  • Anticancerkemoterapi, experimentell cancerterapi eller immunterapi inom 2 veckor efter start av första dosen
  • Strålbehandling mot målskadorna inom 3 veckor före cykel 1 Dag 1 (första dosen av studieläkemedlet). Palliativ strålbehandling kommer att tillåtas enligt beskrivningen i studieprotokollet. Strålbehandling av målskadorna under studien kommer att betraktas som progressiv sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: BAY79-4620
1-timmes infusion var 14:e dag. Startdosen kommer att vara 0,15 mg/kg och dosen kommer att eskaleras beroende på eventuella dosbegränsande toxiciteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rapportering om biverkningar
Tidsram: Cirka 3 år efter att försöket inletts
Cirka 3 år efter att försöket inletts
Farmakokinetikprofil för BAY79-4620
Tidsram: Slut på cykel 2 (14 dagar per cykel)
Slut på cykel 2 (14 dagar per cykel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av biomarkörer
Tidsram: Cirka 3 år efter att försöket inletts
Cirka 3 år efter att försöket inletts
Utvärdering av tumörrespons
Tidsram: Cirka 3 år efter att försöket inletts
Cirka 3 år efter att försöket inletts
Immunogenicitetsutvärdering
Tidsram: Cirka 3 år efter att försöket inletts
Cirka 3 år efter att försöket inletts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 12672
  • 2009-015085-58 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på BAY79-4620

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera