Badanie kliniczne mające na celu ocenę maksymalnej tolerowanej dawki BAY79-4620 podawanej co 2 tygodnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
• Pacjenci z zaawansowanym, potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie guzem litym, opornym na jakąkolwiek standardową terapię, nie mają dostępnej standardowej terapii lub pacjenci aktywnie odmówili jakiegokolwiek leczenia, które można by uznać za standardowe i/lub jeśli w ocenie badacza lub wyznaczonego przez niego współpracowników, leczenie eksperymentalne jest klinicznie i etycznie dopuszczalne
• Guz dający się ocenić radiologicznie lub klinicznie
• Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniane na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania pierwszej dawki

Kryteria wyłączenia:

• Historia chorób serca: zastoinowa niewydolność serca (CHF) > II klasa NYHA; zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania; nowa dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy lub niestabilna dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna)
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego
• Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że pacjent ma więcej niż 6 miesięcy od ostatecznego leczenia, nie ma dowodów na wzrost guza w badaniu obrazowym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania i jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania .
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub dializowani
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C wymagającym leczenia. Kwalifikują się pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
• Aktywne, ciężkie klinicznie zakażenia według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3 (CTCAE v3.0) > stopień 2
• Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
• Poważna operacja, otwarta biopsja lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Chemioterapia przeciwnowotworowa, eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia pierwszej dawki
• Radioterapia docelowych zmian chorobowych w ciągu 3 tygodni przed cyklem 1. Dzień 1. (pierwsza dawka badanego leku). Radioterapia paliatywna będzie dozwolona zgodnie z opisem w protokole badania. Radioterapia docelowych zmian podczas badania będzie uważana za postępującą chorobę