Klinische Studie zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis von BAY79-4620, die alle zwei Wochen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >18 Jahren
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Bei Patienten mit fortgeschrittenen, histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren, die auf keine Standardtherapie ansprechen, steht keine Standardtherapie zur Verfügung, oder die Patienten müssen aktiv jede Behandlung abgelehnt haben, die als Standard angesehen werden würde, und/oder wenn dies nach Einschätzung des Prüfarztes oder seines Beauftragten der Fall ist Mitarbeiter) ist die experimentelle Behandlung klinisch und ethisch vertretbar
• Röntgenologisch oder klinisch auswertbarer Tumor
• Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der ersten Dosis durchgeführt werden müssen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Herzerkrankung: Herzinsuffizienz (CHF) > NYHA-Klasse II; Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn; neu auftretende Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten oder instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig)
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung
• Symptomatische metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren, es sei denn, der Patient ist mehr als 6 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, hat in einer Bildgebungsstudie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn keine Anzeichen von Tumorwachstum und ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts in Bezug auf den Tumor klinisch stabil .
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Patienten mit einer aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion, die eine Behandlung erfordert. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C
• Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 (CTCAE v3.0) > Grad 2
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Größere Operation, offene Biopsie oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Chemotherapie gegen Krebs, experimentelle Krebstherapie oder Immuntherapie innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der ersten Dosis
• Strahlentherapie der Zielläsionen innerhalb von 3 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 (erste Dosis des Studienmedikaments). Eine palliative Strahlentherapie ist wie im Studienprotokoll beschrieben zulässig. Eine Strahlentherapie der Zielläsionen während der Studie wird als fortschreitende Erkrankung angesehen