评估每 2 周给予晚期实体瘤患者 BAY79-4620 最大耐受剂量的临床研究
2014年9月30日 更新者：Bayer
一项开放标签 I 期剂量递增研究，以评估每 2 周一次静脉输注 BAY79-4620 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和最大耐受剂量
确定安全性、耐受性、测量药物如何被身体代谢以及确定每 2 周给予晚期实体瘤患者 BAY79-4620 的最大耐受剂量的临床研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rotterdam、荷兰、3075 EA
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Utrecht、荷兰、3584 CX
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在完成任何特定于研究的测试或程序之前，必须签署知情同意书
- 年龄 >18 岁的男性或女性患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 - 2
- 至少12周的预期寿命
- 患有经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，对任何标准疗法都难以治疗，没有可用的标准疗法，或者患者必须积极拒绝任何被视为标准的治疗，和/或如果研究者或其指定的人判断同事，实验性治疗在临床上和伦理上是可接受的
- 放射学或临床可评估的肿瘤
- 在开始第一次给药前 14 天内，根据以下实验室要求评估足够的骨髓、肝和肾功能
排除标准：
- 心脏病史：充血性心力衰竭（CHF）> NYHA II级；进入研究前 3 个月内发生心肌梗塞； 3 个月内新发心绞痛或不稳定型心绞痛或需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用 β 受体阻滞剂或地高辛）
- 未控制的高血压定义为收缩压 >160 mmHg 和/或舒张压 >95 mmHg，尽管进行了最佳医疗管理
- 有症状的转移性脑或脑膜肿瘤，除非患者距离确定性治疗 > 6 个月，在进入研究前 2 周内的影像学检查中没有肿瘤生长的证据，并且在进入研究时肿瘤在临床上稳定.
- 严重肾功能不全或透析患者
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或活动性乙型或丙型肝炎感染需要治疗的患者。 患有慢性乙型或丙型肝炎的患者符合条件
- 不良事件通用术语标准第 3 版 (CTCAE v3.0) > 2 级的活动性临床严重感染
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 研究药物首次给药前 4 周内进行过大手术、开放式活检或重大外伤
- 首次给药后 2 周内进行抗癌化疗、实验性癌症治疗或免疫治疗
- 在第 1 周期第 1 天（第一剂研究药物）之前的 3 周内对目标病灶进行放射治疗。 如研究方案中所述，将允许进行姑息性放疗。 研究期间对靶病灶进行放射治疗将被视为进行性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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每 14 天输注 1 小时。
起始剂量为 0.15 mg/kg，剂量将根据任何剂量限制性毒性增加
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件报告
大体时间：试验开始后约 3 年
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试验开始后约 3 年
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BAY79-4620 的药代动力学概况
大体时间：第 2 周期结束（每个周期 14 天）
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第 2 周期结束（每个周期 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生物标志物评估
大体时间：试验开始后约 3 年
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试验开始后约 3 年
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肿瘤反应评估
大体时间：试验开始后约 3 年
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试验开始后约 3 年
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免疫原性评价
大体时间：试验开始后约 3 年
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试验开始后约 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月8日
首次发布 (估计)
2010年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月30日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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