Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere den maksimale tolererte dosen av BAY79-4620 gitt annenhver uke til pasienter med avanserte solide svulster

30. september 2014 oppdatert av: Bayer

En åpen etikett fase I doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og maksimal tolerert dose av BAY79-4620 administrert som en intravenøs infusjon en gang annenhver uke hos pasienter med avanserte solide svulster

Klinisk studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, for å måle hvordan legemidlet metaboliseres av kroppen og for å bestemme den maksimale tolererte dosen av BAY79-4620 gitt annenhver uke til pasienter med avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det informerte samtykket må signeres før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 2
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Pasienter med avanserte, histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster, motstandsdyktige mot noen standardbehandling, har ingen standardbehandling tilgjengelig, eller pasienter må aktivt ha nektet enhver behandling som vil bli ansett som standard, og/eller dersom etterforskeren eller hans utpekte vurderer det. medarbeider(e), eksperimentell behandling er klinisk og etisk akseptabel
  • Radiografisk eller klinisk evaluerbar svulst
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner som vurderes av følgende laboratoriekrav, skal utføres innen 14 dager før start av første dose

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt (CHF) > NYHA klasse II; hjerteinfarkt innen 3 måneder før studiestart; nyoppstått angina innen 3 måneder eller ustabil angina eller hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt)
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling
  • Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale svulster med mindre pasienten er >6 måneder fra endelig behandling, har ingen tegn på tumorvekst på en bildediagnostikkstudie innen 2 uker før studiestart, og er klinisk stabil med hensyn til svulsten på tidspunktet for studiestart .
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller i dialyse
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller pasienter med en aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon som krever behandling. Pasienter med kronisk hepatitt B eller C er kvalifisert
  • Aktive klinisk alvorlige infeksjoner av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 3 (CTCAE v3.0) > grad 2
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Større kirurgi, åpen biopsi eller betydelig traume innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
  • Antikreft kjemoterapi, eksperimentell kreftbehandling eller immunterapi innen 2 uker etter start av første dose
  • Strålebehandling til mållesjonene innen 3 uker før syklus 1 dag 1 (første dose av studiemedikamentet). Palliativ strålebehandling vil være tillatt som beskrevet i studieprotokollen. Strålebehandling av mållesjonene under studien vil bli sett på som progressiv sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: BAY79-4620
1-times infusjon hver 14. dag. Startdosen vil være 0,15 mg/kg og dosen vil økes avhengig av eventuelle dosebegrensende toksisiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 3 år etter oppstart av forsøket
Omtrent 3 år etter oppstart av forsøket
Farmakokinetikkprofilen til BAY79-4620
Tidsramme: Slutt på syklus 2 (14 dager per syklus)
Slutt på syklus 2 (14 dager per syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av biomarkører
Tidsramme: Omtrent 3 år etter oppstart av forsøket
Omtrent 3 år etter oppstart av forsøket
Tumorresponsevaluering
Tidsramme: Omtrent 3 år etter oppstart av forsøket
Omtrent 3 år etter oppstart av forsøket
Immunogenisitetsevaluering
Tidsramme: Omtrent 3 år etter oppstart av forsøket
Omtrent 3 år etter oppstart av forsøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 12672
  • 2009-015085-58 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på BAY79-4620

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere