Étude clinique pour évaluer la dose maximale tolérée de BAY79-4620 administrée toutes les 2 semaines à des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Le consentement éclairé doit être signé avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
• Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines
• Les patients atteints de tumeurs solides avancées, histologiquement ou cytologiquement confirmées, réfractaires à tout traitement standard, n'ont pas de traitement standard disponible, ou les patients doivent avoir activement refusé tout traitement qui serait considéré comme standard, et/ou si, au jugement de l'investigateur ou de son associé(s), le traitement expérimental est cliniquement et éthiquement acceptable
• Tumeur évaluable radiographiquement ou cliniquement
• Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes à effectuer dans les 14 jours avant le début de la première dose

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive (ICC) > classe II de la NYHA ; infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ; nouvelle angine de poitrine dans les 3 mois ou angine de poitrine instable ou arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique (les bêta-bloquants ou la digoxine sont autorisés)
• Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 95 mmHg, malgré une prise en charge médicale optimale
• Tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques symptomatiques, sauf si le patient est à plus de 6 mois du traitement définitif, ne présente aucun signe de croissance tumorale lors d'une étude d'imagerie dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude et est cliniquement stable par rapport à la tumeur au moment de l'entrée dans l'étude .
• Insuffisance rénale sévère ou dialysé
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue ou patients atteints d'une hépatite B ou C active nécessitant un traitement. Les patients atteints d'hépatite chronique B ou C sont éligibles
• Infections actives cliniquement graves de Critères de terminologie communs pour les événements indésirables Version 3 (CTCAE v3.0) > Grade 2
• Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
• Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
• Chimiothérapie anticancéreuse, thérapie anticancéreuse expérimentale ou immunothérapie dans les 2 semaines suivant le début de la première dose
• Radiothérapie des lésions cibles dans les 3 semaines précédant le cycle 1 jour 1 (première dose du médicament à l'étude). La radiothérapie palliative sera autorisée comme décrit dans le protocole de l'étude. La radiothérapie des lésions cibles au cours de l'étude sera considérée comme une maladie évolutive