진행성 고형 종양 환자에게 2주마다 제공되는 BAY79-4620의 최대 내약 용량을 평가하기 위한 임상 연구
2014년 9월 30일 업데이트: Bayer
진행성 고형 종양 환자에게 2주마다 1회 정맥 주사로 투여되는 BAY79-4620의 안전성, 내약성, 약동학 및 최대 허용 용량을 평가하기 위한 오픈 라벨 1상 용량 증량 연구
진행성 고형암 환자에게 2주 간격으로 투여하는 BAY79-4620의 안전성, 내약성, 체내 대사량 측정 및 최대 내약 용량 결정을 위한 임상시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의는 연구 특정 테스트 또는 절차가 수행되기 전에 서명되어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 - 2
- 기대 수명 최소 12주
- 진행성, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있는 환자, 표준 요법에 불응성, 이용 가능한 표준 요법이 없거나 환자가 표준으로 간주되는 모든 치료를 적극적으로 거부한 환자 및/또는 조사자 또는 그의 지정자의 판단에 따라 동료, 실험적 치료가 임상적으로나 윤리적으로 허용됨
- 방사선학적으로 또는 임상적으로 평가 가능한 종양
- 첫 번째 투여 시작 전 14일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 심장 질환 병력: 울혈성 심부전(CHF) > NYHA Class II; 연구 시작 전 3개월 이내의 심근 경색증; 3개월 이내의 새로운 발병 협심증 또는 항부정맥제 치료가 필요한 불안정 협심증 또는 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신 허용)
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >95 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양 환자가 최종 요법으로부터 >6개월이 아니고, 연구 시작 전 2주 이내에 영상 연구에서 종양 성장의 증거가 없고, 연구 시작 당시 종양과 관련하여 임상적으로 안정한 경우를 제외하고 .
- 중증 신장애 환자 또는 투석 중인 환자
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 치료가 필요한 활동성 B형 또는 C형 간염 환자. 만성 B형 또는 C형 간염 환자는 자격이 있습니다.
- 부작용에 대한 일반 용어 기준 버전 3(CTCAE v3.0) > 2등급의 임상적으로 심각한 활동성 감염
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상
- 첫 투여 시작 후 2주 이내의 항암 화학 요법, 실험적 암 요법 또는 면역 요법
- 주기 1 1일 전 3주 이내에 표적 병변에 대한 방사선 요법(연구 약물의 첫 번째 용량). 완화 방사선 요법은 연구 프로토콜에 설명된 대로 허용됩니다. 연구 중 표적 병변에 대한 방사선 요법은 진행성 질환으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
|
14일마다 1시간 주입.
시작 용량은 0.15mg/kg이고 용량은 독성을 제한하는 용량에 따라 증량됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 보고
기간: 재판 개시 후 약 3년
|
재판 개시 후 약 3년
|
|
BAY79-4620의 약동학 프로파일
기간: 주기 2 종료(주기당 14일)
|
주기 2 종료(주기당 14일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
바이오마커 평가
기간: 재판 개시 후 약 3년
|
재판 개시 후 약 3년
|
|
종양 반응 평가
기간: 재판 개시 후 약 3년
|
재판 개시 후 약 3년
|
|
면역원성 평가
기간: 재판 개시 후 약 3년
|
재판 개시 후 약 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .