Klinische studie ter evaluatie van de maximaal getolereerde dosis BAY79-4620 die elke 2 weken wordt gegeven aan patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• De geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 2
• Levensverwachting van minimaal 12 weken
• Patiënten met vergevorderde, histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren, die ongevoelig zijn voor enige standaardtherapie, waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is, of patiënten moeten actief elke behandeling hebben geweigerd die als standaard zou worden beschouwd, en/of indien naar het oordeel van de onderzoeker of zijn aangewezen medewerker(s), is experimentele behandeling klinisch en ethisch aanvaardbaar
• Radiografisch of klinisch evalueerbare tumor
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de eerste dosis

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van hartziekte: congestief hartfalen (CHF) > NYHA klasse II; myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; nieuw optredende angina pectoris binnen 3 maanden of onstabiele angina of hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan)
• Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk >160 mmHg en/of diastolische bloeddruk >95 mmHg, ondanks optimale medische behandeling
• Symptomatische gemetastaseerde hersen- of meningeale tumoren, tenzij de patiënt meer dan 6 maanden verwijderd is van definitieve therapie, geen aanwijzingen heeft voor tumorgroei in een beeldvormingsonderzoek binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek en klinisch stabiel is met betrekking tot de tumor op het moment van aanvang van het onderzoek .
• Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of dialysepatiënten
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of patiënten met een actieve hepatitis B- of C-infectie die behandeling noodzakelijk maakt. Patiënten met chronische hepatitis B of C komen in aanmerking
• Actieve klinisch ernstige infecties van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3 (CTCAE v3.0) > Graad 2
• Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
• Grote operatie, open biopsie of aanzienlijk trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Chemotherapie tegen kanker, experimentele kankertherapie of immunotherapie binnen 2 weken na aanvang van de eerste dosis
• Radiotherapie van de doellaesies binnen 3 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel). Palliatieve radiotherapie is toegestaan ​​zoals beschreven in het onderzoeksprotocol. Radiotherapie van de doellaesies tijdens de studie zal als progressieve ziekte worden beschouwd