Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két hányáscsillapító terápia hatékonysága sugárterápiában és egyidejűleg heti ciszplatint kapó betegeknél (GAND-emesis)

2015. április 23. frissítette: Christina Ruhlmann, Odense University Hospital

Multinacionális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Palonosetron és a Dexamethasone Plus Fosaprepitant vagy Placebo hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálatára sugárterápiában és heti ciszplatint kapó betegeknél.

A GAND-emesis egy multinacionális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely egy neurokinin1 receptor antagonista (fosaprepitant dimegglumin) hatékonyságát és tolerálhatóságát vizsgálja hányáscsillapítóval (hányinger- és hányás elleni) kombinálva. kontroll séma (palonosetron és dexametazon) olyan nőgyógyászati ​​rákdiagnózisban szenvedő betegeknél, akiknek sugárkezelést és heti kemoterápiát kell kapniuk.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a három gyógyszerből álló hányás elleni terápia jobb-e a két gyógyszeres kezelésnél (standard kezelés) az émelygés és hányás megelőzésében sugárkezelésben és heti kemoterápiában részesülő betegeknél. Egy kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a betegek körülbelül 50%-a hányingert és hányást tapasztal, ha két gyógyszeres hányáscsillapító sémát ajánlanak fel nekik, és várhatóan egy harmadik gyógyszer (egy neurokinin1 receptor antagonista) hozzáadása növelheti azon betegek arányát, akiknél nem hánynak. a kombinált kemo-radioterápia lefolyása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

246

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide SA, Ausztrália, 5000
        • RAH Cancer Centre, Royal Adelaide Hospital
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Department of Oncology
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centret
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: (rövidítve)

  1. A betegnél méhnyakrák diagnosztizálták.
  2. A páciens megérti ennek a vizsgálatnak a természetét és célját, valamint a vizsgálati eljárásokat, és aláírta a beleegyezését.
  3. A beteg 18 év feletti.
  4. A betegnek kemo- és sugárterápiában (RT) nem részesültnek kell lennie. Megjegyzés: korábban alacsony feszültségű RT vagy elektron RT nem melanómás bőrrák esetén megengedett.
  5. A páciens frakcionált sugárterápiát és egyidejűleg heti 40 mg/m2-es ≥ 40 mg/m2 dózisú ciszplatint kap, legalább öt héten keresztül.
  6. A brachy-terápiát a heti ciszplatin-kezelés harmadik ciklusa után, előnyösen a kezelés ötödik hetét követően tervezik megkezdeni.
  7. A minimális vagy enyhe (legfeljebb 30%) hányásveszélyes kemoterápia megengedett az 1-4. napon (lásd 14. hivatkozás).
  8. A páciens WHO-teljesítmény-státusza ≤ 2.

Kizárási kritériumok: (rövidítve)

  1. A páciensnek jelenleg más rosszindulatú diagnózisa van, mint a méhnyakrák, kivéve a nem melanómás bőrrákokat.
  2. A beteg életkora 18 év alatti.
  3. A tervek szerint a beteg kevesebb mint öt hét frakcionált sugárkezelést és egyidejű heti ciszplatint kap.
  4. A brachy terápiát a heti ciszplatin harmadik ciklusa előtt tervezik megkezdeni.
  5. A pácienst korábban sugárterápiával és/vagy kemoterápiával kezelték, kivéve a nem melanómás bőrrákok alacsony feszültségű RT-vel vagy elektron-RT-vel történő kezelését.
  6. A páciens WHO-teljesítmény-státusza > 2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fosaprepitant dimeglumin
Drog: Fosaprepitant dimeglumin
Foszaprepitáns dimeglumin 150 mg iv. egyszeri heti adag (kemoterápia előtt) hozzáadása dexametazonhoz és palonozetronhoz.
Más nevek:
  • Dexametazon
  • Palonosetron
Placebo Comparator: Sós víz
Drog: Placebo
Sós víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A foszaprepitáns dimeglumin, palonosetron és dexametazon összehasonlítása palonosetronnal, dexametazonnal és placebóval a hatékonyság tekintetében; azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél nem hánytak öthetes sugárkezelés és egyidejű heti ciszplatin kezelés alatt.
Időkeret: 35 nap
35 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani a foszaprepitáns dimeglumin és a kontroll sémát a sugárterápia és az egyidejű heti ciszplatin kezelés megkezdését követő 7 napon belül teljes válaszreakciót elérő alanyok aránya tekintetében.
Időkeret: 7 nap
7 nap
Összehasonlítani a foszaprepitáns dimeglumin kezelési rendet és a kontroll sémát azon alanyok arányában, akiknél nem volt jelentős hányinger az öthetes frakcionált sugárkezelés és az egyidejű, heti 40 mg/m2 dózisú ciszplatin kezelés során.
Időkeret: 35 nap
35 nap
Összehasonlítani a foszaprepitáns dimeglumin kezelési rendet és a kontroll sémát a frakcionált sugárterápia és a ≥ 40 mg/m2 dózisú egyidejű heti ciszplatin kezelés megkezdését követő 35 napon belüli teljes válasz tekintetében.
Időkeret: 35 nap
35 nap
Összehasonlítani a foszaprepitáns dimeglumin kezelési rendet és a kontroll sémát azon alanyok aránya tekintetében, akiknél nem volt hányinger az öthetes (35 napos) frakcionált sugárkezelés és a ≥ 40 mg/m2 dózisú, heti ciszplatin egyidejű alkalmazása során.
Időkeret: 35 nap
35 nap
Összehasonlítani a foszaprepitáns dimeglumin és a kontroll sémát az első hányásig eltelt napok száma alapján.
Időkeret: 0-35 nap
0-35 nap
Az életminőség összehasonlítása a FLIE kérdőív segítségével.
Időkeret: 0-35 nap
0-35 nap
A két séma tolerálhatóságának összehasonlítása.
Időkeret: 0-35 nap
0-35 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Együttműködők

Helsinn Healthcare SA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jorn Herrstedt, MD, DMSci, Odense University Hospital
  • Kutatásvezető: Christina Ruhlmann, MD, Odense University Hospial
  • Kutatásvezető: Dorothy Keefe, MD, FRACP, Royal Adelaide Hospital
  • Kutatásvezető: Petra Feyer, MD, DMSci, Vivantes Klinikum Neukölln in Berlin
  • Kutatásvezető: Thomas Broe Christensen, MD, PhD, Herlev Hospital
  • Kutatásvezető: Gunnar Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Kutatásvezető: Henrik Roed, MD, DMSci, The Finsen Centre, Copenhagen University Hospital
  • Kutatásvezető: Felix Hilpert, MD, DMSci, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Kutatásvezető: Jacob C Lindegaard, MD, Department of Oncology,Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GAND-emesis
  • 2009-014691-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel