Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av två antiemetiska regimer hos patienter som får strålbehandling och samtidigt veckovis cisplatin (GAND-emesis)

23 april 2015 uppdaterad av: Christina Ruhlmann, Odense University Hospital

En multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av Palonosetron och Dexametason Plus Fosaprepitant eller Placebo hos patienter som får strålbehandling och veckovis cisplatin.

GAND-emesis är en multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av en neurokinin1-receptorantagonist (fosaprepitant dimeglumin) i kombination med ett antiemetikum (mot illamående och kräkningar) kontrollregim (palonosetron och dexametason) hos patienter med en gynekologisk cancerdiagnos som är planerad att få strålbehandling och kemoterapi varje vecka.

Studien syftar till att undersöka om en antiemetisk regim med tre läkemedel är överlägsen en regim med två läkemedel (standardbehandling) för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter som får strålbehandling och kemoterapi varje vecka. En pilotstudie visade att cirka 50 % av patienterna kommer att uppleva illamående och kräkningar när de erbjuds en antiemetisk regim med två läkemedel, och det förväntas att tillägg av ett tredje läkemedel (en neurokinin1-receptorantagonist) kan öka andelen patienter utan kräkningar i förloppet av kombinerad kemo-radioterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

246

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide SA, Australien, 5000
        • RAH Cancer Centre, Royal Adelaide Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Oncology
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centret
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: (förkortat)

  1. Patienten har diagnosen livmoderhalscancer.
  2. Patienten förstår arten och syftet med denna studie och studieprocedurerna och har undertecknat informerat samtycke.
  3. Patienten är > 18 år.
  4. Patienten måste vara både kemo- och strålbehandlingsnaiv (RT). OBS: tidigare lågspännings-RT eller elektron-RT för icke-melanom hudcancer är tillåtet.
  5. Patienten är planerad att få fraktionerad strålbehandling och samtidig cisplatin veckovis i en dos på ≥ 40 mg/m2 under minst fem veckor.
  6. Brachyterapi är planerad att inledas efter den tredje cykeln med cisplatin varje vecka, och företrädesvis efter den femte behandlingens vecka.
  7. Kemoterapi med en emetisk riskpotential av minimal eller mild (upp till 30%) är tillåten dag 1-4 (se ref. 14).
  8. Patienten har en WHO Performance Status på ≤ 2.

Uteslutningskriterier: (förkortat)

  1. Patienten har en aktuell malign diagnos annan än livmoderhalscancer, med undantag för icke-melanom hudcancer.
  2. Patienten är < 18 år.
  3. Patienten är planerad att få mindre än fem veckors fraktionerad strålbehandling och samtidig cisplatin varje vecka.
  4. Brachyterapi är planerad att påbörjas före den tredje cykeln med cisplatin varje vecka.
  5. Patienten har tidigare behandlats med strålbehandling och/eller kemoterapi, med undantag för behandling med lågspännings-RT eller elektron-RT för icke-melanom hudcancer.
  6. Patienten har en WHO Performance Status på > 2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fosaprepitant dimeglumin
Läkemedel: Fosaprepitant dimeglumin
Tillägg av fosaprepitant dimeglumin 150 mg IV engångsdos varje vecka (före kemoterapi) till dexametason och palonosetron.
Andra namn:
  • Dexametason
  • Palonosetron
Placebo-jämförare: Saltvatten
Läkemedel: Placebo
Saltvatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra fosaprepitant dimeglumin, palonosetron och dexametason med palonosetron, dexametason och placebo med avseende på effekt; andelen patienter utan kräkningar under fem veckors strålbehandling och samtidig cisplatin varje vecka.
Tidsram: 35 dagar
35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra fosaprepitant dimeglumin-regimen och kontrollregimen när det gäller andelen patienter med fullständigt svar under de 7 dagarna efter påbörjad strålbehandling och samtidig veckovis cisplatin.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Att jämföra fosaprepitant dimeglumin-regimen och kontrollregimen när det gäller andelen patienter utan signifikant illamående under fem veckors fraktionerad strålbehandling och samtidig veckovis cisplatin i en dos på ≥ 40 mg/m2.
Tidsram: 35 dagar
35 dagar
Att jämföra fosaprepitant dimeglumin-regimen och kontrollregimen med avseende på fullständigt svar under de 35 dagarna efter påbörjad fraktionerad strålbehandling och samtidig veckovis cisplatin i en dos på ≥ 40 mg/m2.
Tidsram: 35 dagar
35 dagar
Att jämföra fosaprepitant dimeglumin-regimen och kontrollregimen när det gäller andelen patienter utan illamående under fem veckor (35 dagar) av fraktionerad strålbehandling och samtidig veckovis cisplatin i en dos på ≥ 40 mg/m2.
Tidsram: 35 dagar
35 dagar
Att jämföra fosaprepitant dimeglumin-regimen och kontrollregimen när det gäller antalet dagar till den första emetiska episoden.
Tidsram: 0-35 dagar
0-35 dagar
För att jämföra livskvalitet med hjälp av FLIE-enkäten.
Tidsram: 0-35 dagar
0-35 dagar
Att jämföra tolerabiliteten för båda regimerna.
Tidsram: 0-35 dagar
0-35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbetspartners

Helsinn Healthcare SA

Utredare

  • Studierektor: Jorn Herrstedt, MD, DMSci, Odense University Hospital
  • Huvudutredare: Christina Ruhlmann, MD, Odense University Hospial
  • Huvudutredare: Dorothy Keefe, MD, FRACP, Royal Adelaide Hospital
  • Huvudutredare: Petra Feyer, MD, DMSci, Vivantes Klinikum Neukölln in Berlin
  • Huvudutredare: Thomas Broe Christensen, MD, PhD, Herlev Hospital
  • Huvudutredare: Gunnar Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Huvudutredare: Henrik Roed, MD, DMSci, The Finsen Centre, Copenhagen University Hospital
  • Huvudutredare: Felix Hilpert, MD, DMSci, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Huvudutredare: Jacob C Lindegaard, MD, Department of Oncology,Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GAND-emesis
  • 2009-014691-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genitala neoplasmer, hona

Kliniska prövningar på Fosaprepitant dimeglumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera