- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01074697
Účinnost dvou antiemetických režimů u pacientů podstupujících radioterapii a souběžnou týdenní cisplatinu (GAND-emesis)
Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti Palonosetronu a Dexamethason Plus Fosaprepitant nebo Placebo u pacientů, kteří dostávají radioterapii a týdenní cisplatinu.
GAND-emesis je nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která zkoumá účinnost a snášenlivost antagonisty receptoru neurokininu1 (fosaprepitant dimeglumin) v kombinaci s antiemetikem (proti nevolnosti a zvracení) kontrolní režim (palonosetron a dexamethason) u pacientek s diagnózou gynekologického karcinomu, u kterých je plánována radioterapie a týdenní chemoterapie.
Cílem studie je zjistit, zda je antiemetický režim se třemi léky lepší než režim se dvěma léky (standardní léčba) v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů, kteří dostávají radioterapii a týdenní chemoterapii. Pilotní studie prokázala, že přibližně 50 % pacientů bude pociťovat nevolnost a zvracení, když je jim nabídnut dvoulékový antiemetický režim, a očekává se, že přidání třetího léku (antagonisty receptoru neurokininu1) může zvýšit podíl pacientů, kteří nezvrací. průběh kombinované chemo-radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adelaide SA, Austrálie, 5000
- RAH Cancer Centre, Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Department of Oncology
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Finsen Centret
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0310
- The Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí: (zkráceno)
- Pacientka má diagnózu rakoviny děložního čípku.
- Pacient rozumí povaze a účelu této studie a postupům studie a podepsal informovaný souhlas.
- Pacient je ve věku > 18 let.
- Pacient musí být naivní jak chemoterapií, tak radioterapií (RT). Poznámka: Dříve nízkonapěťová RT nebo elektronová RT pro nemelanomové rakoviny kůže je povolena.
- Pacient má dostávat frakcionovanou radioterapii a souběžnou týdenní léčbu cisplatinou v dávce ≥ 40 mg/m2 po dobu nejméně pěti týdnů.
- Brachy terapie je naplánována tak, aby byla zahájena po třetím cyklu týdenní cisplatiny a přednostně po pátém týdnu léčby.
- Chemoterapie s potenciálem emetického rizika minimálního nebo mírného (až 30 %) je povolena ve dnech 1-4 (viz odkaz 14).
- Pacient má výkonnostní stav WHO ≤ 2.
Kritéria vyloučení: (zkráceno)
- Pacientka má současnou maligní diagnózu jinou než karcinom děložního čípku, s výjimkou nemelanomových karcinomů kůže.
- Pacient je ve věku < 18 let.
- Pacient je naplánován na méně než pět týdnů frakcionované radioterapie a souběžné týdenní podávání cisplatiny.
- Brachy terapie je plánována tak, aby byla zahájena před třetím cyklem týdenní cisplatiny.
- Pacient byl již dříve léčen radioterapií a/nebo chemoterapií, s výjimkou léčby nemelanomovým karcinomem kůže nízkonapěťovou RT nebo elektronovou RT.
- Pacient má výkonnostní stav podle WHO > 2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Fosaprepitant dimeglumin
|
Přidání fosaprepitant dimegluminu 150 mg IV v jedné dávce týdně (před chemoterapií) k dexamethasonu a palonosetronu.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Slaná voda
|
Slaná voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnat fosaprepitant dimeglumin, palonosetron a dexamethason s palonosetronem, dexamethasonem a placebem s ohledem na účinnost; podíl subjektů bez zvracení během pěti týdnů radioterapie a souběžné týdenní léčby cisplatinou.
Časové okno: 35 dní
|
35 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnat režim fosaprepitant dimeglumin a kontrolní režim z hlediska podílu subjektů s kompletní odpovědí do 7 dnů po zahájení radioterapie a souběžné týdenní léčby cisplatinou.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Porovnat režim fosaprepitant dimeglumin a kontrolní režim z hlediska podílu subjektů bez signifikantní nevolnosti během pěti týdnů frakcionované radioterapie a souběžné týdenní podávání cisplatiny v dávce ≥ 40 mg/m2.
Časové okno: 35 dní
|
35 dní
|
Porovnat režim fosaprepitant dimeglumin a kontrolní režim s ohledem na kompletní odpověď během 35 dnů po zahájení frakcionované radioterapie a souběžné týdenní podávání cisplatiny v dávce ≥ 40 mg/m2.
Časové okno: 35 dní
|
35 dní
|
Porovnat režim fosaprepitant dimeglumin a kontrolní režim z hlediska podílu subjektů bez nevolnosti během pěti týdnů (35 dnů) frakcionované radioterapie a souběžné týdenní léčby cisplatinou v dávce ≥ 40 mg/m2.
Časové okno: 35 dní
|
35 dní
|
Porovnat režim fosaprepitant dimeglumin a kontrolní režim z hlediska počtu dnů do první epizody zvracení.
Časové okno: 0-35 dní
|
0-35 dní
|
Porovnat kvalitu života pomocí dotazníku FLIE.
Časové okno: 0-35 dní
|
0-35 dní
|
Porovnat snášenlivost obou režimů.
Časové okno: 0-35 dní
|
0-35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jorn Herrstedt, MD, DMSci, Odense University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Ruhlmann, MD, Odense University Hospial
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothy Keefe, MD, FRACP, Royal Adelaide Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Petra Feyer, MD, DMSci, Vivantes Klinikum Neukölln in Berlin
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Broe Christensen, MD, PhD, Herlev Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik Roed, MD, DMSci, The Finsen Centre, Copenhagen University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Hilpert, MD, DMSci, University Hospital Schleswig-Holstein
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob C Lindegaard, MD, Department of Oncology,Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zvracení
- Genitální novotvary, ženy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Dexamethason
- Palonosetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Další identifikační čísla studie
- GAND-emesis
- 2009-014691-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genitální novotvary, ženy
-
Oslo University HospitalPhotocureDokončenoGenital Lichen PlanusNorsko
Klinické studie na Fosaprepitant dimeglumin
-
Sun Yat-sen UniversityDokončeno
-
Philip PhilipNational Cancer Institute (NCI)DokončenoGastrointestinální rakovina | Nevolnost po chemoterapiiSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoPooperační nevolnostSpojené státy
-
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal...Dokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)UkončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokol | Průlomová nevolnost a zvraceníSpojené státy
-
Ajeet GajraMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýNevolnost | Zvracení | Nemalobuněčný karcinom plic | EmiseSpojené státy
-
Xijing HospitalNábor
-
Samsung Medical CenterZápis na pozvánkuPooperační nevolnost a zvracení | Laparoskopie | Gynekologické chirurgické postupyKorejská republika
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
-
Montefiore Medical CenterZatím nenabírámeNevolnost | Zvracení | Nevolnost a zvraceníSpojené státy