Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou antiemetických režimů u pacientů podstupujících radioterapii a souběžnou týdenní cisplatinu (GAND-emesis)

23. dubna 2015 aktualizováno: Christina Ruhlmann, Odense University Hospital

Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti Palonosetronu a Dexamethason Plus Fosaprepitant nebo Placebo u pacientů, kteří dostávají radioterapii a týdenní cisplatinu.

GAND-emesis je nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která zkoumá účinnost a snášenlivost antagonisty receptoru neurokininu1 (fosaprepitant dimeglumin) v kombinaci s antiemetikem (proti nevolnosti a zvracení) kontrolní režim (palonosetron a dexamethason) u pacientek s diagnózou gynekologického karcinomu, u kterých je plánována radioterapie a týdenní chemoterapie.

Cílem studie je zjistit, zda je antiemetický režim se třemi léky lepší než režim se dvěma léky (standardní léčba) v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů, kteří dostávají radioterapii a týdenní chemoterapii. Pilotní studie prokázala, že přibližně 50 % pacientů bude pociťovat nevolnost a zvracení, když je jim nabídnut dvoulékový antiemetický režim, a očekává se, že přidání třetího léku (antagonisty receptoru neurokininu1) může zvýšit podíl pacientů, kteří nezvrací. průběh kombinované chemo-radioterapie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Adelaide SA, Austrálie, 5000
        • RAH Cancer Centre, Royal Adelaide Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Department of Oncology
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centret
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
      • Oslo, Norsko, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zahrnutí: (zkráceno)

  1. Pacientka má diagnózu rakoviny děložního čípku.
  2. Pacient rozumí povaze a účelu této studie a postupům studie a podepsal informovaný souhlas.
  3. Pacient je ve věku > 18 let.
  4. Pacient musí být naivní jak chemoterapií, tak radioterapií (RT). Poznámka: Dříve nízkonapěťová RT nebo elektronová RT pro nemelanomové rakoviny kůže je povolena.
  5. Pacient má dostávat frakcionovanou radioterapii a souběžnou týdenní léčbu cisplatinou v dávce ≥ 40 mg/m2 po dobu nejméně pěti týdnů.
  6. Brachy terapie je naplánována tak, aby byla zahájena po třetím cyklu týdenní cisplatiny a přednostně po pátém týdnu léčby.
  7. Chemoterapie s potenciálem emetického rizika minimálního nebo mírného (až 30 %) je povolena ve dnech 1-4 (viz odkaz 14).
  8. Pacient má výkonnostní stav WHO ≤ 2.

Kritéria vyloučení: (zkráceno)

  1. Pacientka má současnou maligní diagnózu jinou než karcinom děložního čípku, s výjimkou nemelanomových karcinomů kůže.
  2. Pacient je ve věku < 18 let.
  3. Pacient je naplánován na méně než pět týdnů frakcionované radioterapie a souběžné týdenní podávání cisplatiny.
  4. Brachy terapie je plánována tak, aby byla zahájena před třetím cyklem týdenní cisplatiny.
  5. Pacient byl již dříve léčen radioterapií a/nebo chemoterapií, s výjimkou léčby nemelanomovým karcinomem kůže nízkonapěťovou RT nebo elektronovou RT.
  6. Pacient má výkonnostní stav podle WHO > 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fosaprepitant dimeglumin
Přidání fosaprepitant dimegluminu 150 mg IV v jedné dávce týdně (před chemoterapií) k dexamethasonu a palonosetronu.
Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Palonosetron
Komparátor placeba: Slaná voda
Slaná voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat fosaprepitant dimeglumin, palonosetron a dexamethason s palonosetronem, dexamethasonem a placebem s ohledem na účinnost; podíl subjektů bez zvracení během pěti týdnů radioterapie a souběžné týdenní léčby cisplatinou.
Časové okno: 35 dní
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat režim fosaprepitant dimeglumin a kontrolní režim z hlediska podílu subjektů s kompletní odpovědí do 7 dnů po zahájení radioterapie a souběžné týdenní léčby cisplatinou.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Porovnat režim fosaprepitant dimeglumin a kontrolní režim z hlediska podílu subjektů bez signifikantní nevolnosti během pěti týdnů frakcionované radioterapie a souběžné týdenní podávání cisplatiny v dávce ≥ 40 mg/m2.
Časové okno: 35 dní
35 dní
Porovnat režim fosaprepitant dimeglumin a kontrolní režim s ohledem na kompletní odpověď během 35 dnů po zahájení frakcionované radioterapie a souběžné týdenní podávání cisplatiny v dávce ≥ 40 mg/m2.
Časové okno: 35 dní
35 dní
Porovnat režim fosaprepitant dimeglumin a kontrolní režim z hlediska podílu subjektů bez nevolnosti během pěti týdnů (35 dnů) frakcionované radioterapie a souběžné týdenní léčby cisplatinou v dávce ≥ 40 mg/m2.
Časové okno: 35 dní
35 dní
Porovnat režim fosaprepitant dimeglumin a kontrolní režim z hlediska počtu dnů do první epizody zvracení.
Časové okno: 0-35 dní
0-35 dní
Porovnat kvalitu života pomocí dotazníku FLIE.
Časové okno: 0-35 dní
0-35 dní
Porovnat snášenlivost obou režimů.
Časové okno: 0-35 dní
0-35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jorn Herrstedt, MD, DMSci, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Ruhlmann, MD, Odense University Hospial
  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothy Keefe, MD, FRACP, Royal Adelaide Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Feyer, MD, DMSci, Vivantes Klinikum Neukölln in Berlin
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Broe Christensen, MD, PhD, Herlev Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Roed, MD, DMSci, The Finsen Centre, Copenhagen University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Hilpert, MD, DMSci, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob C Lindegaard, MD, Department of Oncology,Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální novotvary, ženy

Klinické studie na Fosaprepitant dimeglumin

3
Předplatit