Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van twee anti-emetische regimes bij patiënten die radiotherapie en gelijktijdig wekelijks cisplatine krijgen (GAND-emesis)

23 april 2015 bijgewerkt door: Christina Ruhlmann, Odense University Hospital

Een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van palonosetron en dexamethason plus fosaprepitant of placebo te onderzoeken bij patiënten die radiotherapie en wekelijks cisplatine krijgen.

GAND-emesis is een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van een neurokinine1-receptorantagonist (fosaprepitant dimeglumine) in combinatie met een anti-emeticum (tegen misselijkheid en braken). controleregime (palonosetron en dexamethason) bij patiënten met een diagnose van gynaecologische kanker, die radiotherapie en wekelijkse chemotherapie zullen krijgen.

De studie heeft tot doel te onderzoeken of een anti-emetisch regime met drie geneesmiddelen superieur is aan een regime met twee geneesmiddelen (standaardbehandeling) bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die radiotherapie en wekelijkse chemotherapie krijgen. Een pilootstudie toonde aan dat ongeveer 50% van de patiënten misselijkheid en braken zal ervaren wanneer ze een anti-emetisch regime van twee geneesmiddelen krijgen aangeboden, en de verwachting is dat toevoeging van een derde geneesmiddel (een neurokinine1-receptorantagonist) het aantal patiënten zonder braken in het verloop van gecombineerde chemo-radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide SA, Australië, 5000
        • RAH Cancer Centre, Royal Adelaide Hospital
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Department of Oncology
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centret
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria: (afgekort)

  1. De patiënt heeft de diagnose baarmoederhalskanker.
  2. De patiënt begrijpt de aard en het doel van dit onderzoek en de onderzoeksprocedures en heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.
  3. De patiënt is ouder dan 18 jaar.
  4. De patiënt moet zowel chemo- als radiotherapie (RT) naïef zijn. NB: voorheen laagspannings-RT of elektronen-RT voor niet-melanoom huidkanker is toegestaan.
  5. De patiënt krijgt gefractioneerde radiotherapie en gelijktijdig wekelijks cisplatine in een dosis van ≥ 40 mg/m2 gedurende ten minste vijf weken.
  6. Het is de bedoeling dat de brachytherapie wordt gestart na de derde cyclus van wekelijks cisplatine, en bij voorkeur na de vijfde week van de behandeling.
  7. Chemotherapie met een braakpotentieel van minimaal of licht (tot 30%) is toegestaan ​​op dag 1-4 (zie ref. 14).
  8. De patiënt heeft een WHO Performance Status van ≤ 2.

Uitsluitingscriteria: (afgekort)

  1. De patiënt heeft momenteel een andere kwaadaardige diagnose dan baarmoederhalskanker, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker.
  2. De patiënt is < 18 jaar oud.
  3. De patiënt krijgt minder dan vijf weken gefractioneerde radiotherapie en gelijktijdig wekelijks cisplatine.
  4. Het is de bedoeling dat de brachytherapie wordt gestart vóór de derde cyclus van wekelijks cisplatine.
  5. De patiënt is eerder behandeld met radiotherapie en/of chemotherapie, met uitzondering van behandeling met laagspannings-RT of elektronen-RT voor niet-melanome huidkankers.
  6. De patiënt heeft een WHO Performance Status van > 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fosaprepitant dimeglumine
Geneesmiddel: Fosaprepitant dimeglumine
Toevoeging van fosaprepitant dimeglumine 150 mg IV enkele dosis wekelijks (vóór chemotherapie) aan dexamethason en palonosetron.
Andere namen:
  • Dexamethason
  • Palonosetron
Placebo-vergelijker: Zout water
Geneesmiddel: Placebo
Zout water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fosaprepitant dimeglumine, palonosetron en dexamethason vergelijken met palonosetron, dexamethason en placebo met betrekking tot werkzaamheid; het aantal proefpersonen zonder braken gedurende vijf weken radiotherapie en gelijktijdige wekelijkse cisplatine.
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het vergelijken van het fosaprepitant dimeglumine-regime en het controleregime in termen van het percentage proefpersonen met volledige respons in de 7 dagen na het starten van radiotherapie en gelijktijdige wekelijkse cisplatine.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het vergelijken van het fosaprepitant-dimeglumineregime en het controleregime in termen van het aantal proefpersonen zonder significante misselijkheid gedurende vijf weken van gefractioneerde radiotherapie en gelijktijdige wekelijkse cisplatine in een dosis van ≥ 40 mg/m2.
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen
Het vergelijken van het regime van fosaprepitant dimeglumine en het controleregime met betrekking tot volledige respons in de 35 dagen na de start van gefractioneerde radiotherapie en gelijktijdige wekelijkse cisplatine in een dosis van ≥ 40 mg/m2.
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen
Het vergelijken van het regime van fosaprepitant dimeglumine en het controleregime in termen van het percentage proefpersonen zonder misselijkheid gedurende vijf weken (35 dagen) gefractioneerde radiotherapie en gelijktijdige wekelijkse cisplatine in een dosis van ≥ 40 mg/m2.
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen
Het vergelijken van het fosaprepitant dimeglumine-regime en het controleregime in termen van het aantal dagen tot de eerste emetische episode.
Tijdsspanne: 0-35 dagen
0-35 dagen
Om de kwaliteit van leven te vergelijken met behulp van de FLIE-vragenlijst.
Tijdsspanne: 0-35 dagen
0-35 dagen
Om de verdraagbaarheid van beide regimes te vergelijken.
Tijdsspanne: 0-35 dagen
0-35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

Helsinn Healthcare SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jorn Herrstedt, MD, DMSci, Odense University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Christina Ruhlmann, MD, Odense University Hospial
  • Hoofdonderzoeker: Dorothy Keefe, MD, FRACP, Royal Adelaide Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Petra Feyer, MD, DMSci, Vivantes Klinikum Neukölln in Berlin
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Broe Christensen, MD, PhD, Herlev Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Henrik Roed, MD, DMSci, The Finsen Centre, Copenhagen University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Felix Hilpert, MD, DMSci, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Hoofdonderzoeker: Jacob C Lindegaard, MD, Department of Oncology,Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAND-emesis
  • 2009-014691-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fosaprepitant dimeglumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren