Эффективность двух противорвотных схем у пациентов, получающих лучевую терапию и сопутствующую еженедельную терапию цисплатином (GAND-emesis)
23 апреля 2015 г. обновлено: Christina Ruhlmann, Odense University Hospital
Многонациональное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и переносимости палоносетрона и дексаметазона плюс фосапрепитанта или плацебо у пациентов, получающих лучевую терапию и еженедельный прием цисплатина.
GAND-emesis — это многонациональное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для изучения эффективности и переносимости антагониста рецептора нейрокинина-1 (фосапрепитанта димеглюмина) в комбинации с противорвотным средством (от тошноты и рвоты). контрольный режим (палоносетрон и дексаметазон) у пациенток с гинекологическим диагнозом рака, которым запланировано лучевое лечение и еженедельная химиотерапия.
Исследование направлено на изучение того, превосходит ли противорвотный режим с тремя препаратами режим с двумя препаратами (стандартное лечение) в предотвращении тошноты и рвоты у пациентов, получающих лучевую терапию и еженедельную химиотерапию. Пилотное исследование показало, что примерно 50% пациентов будут испытывать тошноту и рвоту при назначении двух препаратов противорвотного режима, и ожидается, что добавление третьего препарата (антагониста рецептора нейрокинина-1) может увеличить долю пациентов без рвоты в курс комбинированной химиолучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
246
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide SA, Австралия, 5000
- RAH Cancer Centre, Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Department of Oncology
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet, Finsen Centret
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0310
- The Norwegian Radium Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения: (сокращенно)
- У больной диагностирован рак шейки матки.
- Пациент понимает характер и цель этого исследования и процедуры исследования и подписал информированное согласие.
- Возраст пациента > 18 лет.
- Пациент должен быть ранее не получавшим ни химио-, ни лучевой терапии (ЛТ). NB: ранее разрешена низковольтная лучевая терапия или электронная лучевая терапия для немеланомного рака кожи.
- Планируется, что пациент получит фракционированную лучевую терапию и сопутствующую еженедельную терапию цисплатином в дозе ≥ 40 мг/м2 в течение не менее пяти недель.
- Брахитерапию планируется начинать после третьего еженедельного цикла цисплатина и предпочтительно после пятой недели лечения.
- Химиотерапия при минимальном или легком потенциале рвотного риска (до 30%) разрешена на 1–4-й день (см. ссылку 14).
- Пациент имеет статус работоспособности ВОЗ ≤ 2.
Критерии исключения: (сокращенно)
- Пациент имеет текущий злокачественный диагноз, отличный от рака шейки матки, за исключением немеланомного рака кожи.
- Возраст пациента < 18 лет.
- Планируется, что пациент получит менее пяти недель фракционированной лучевой терапии и сопутствующего еженедельного приема цисплатина.
- Брахитерапию планируется начать до третьего еженедельного цикла цисплатина.
- Пациент ранее проходил лучевую терапию и/или химиотерапию, за исключением лечения низковольтной лучевой терапией или электронной лучевой терапией при немеланомном раке кожи.
- Пациент имеет статус эффективности ВОЗ > 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фосапрепитант димеглюмин
|
Добавление фосапрепитанта димеглюмина в дозе 150 мг внутривенно однократно еженедельно (до химиотерапии) к дексаметазону и палоносетрону.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соленая вода
|
Соленая вода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить фосапрепитант димеглюмин, палоносетрон и дексаметазон с палоносетроном, дексаметазоном и плацебо по эффективности; доля субъектов без рвоты в течение пяти недель лучевой терапии и сопутствующего еженедельного приема цисплатина.
Временное ограничение: 35 дней
|
35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить режим фосапрепитанта с димеглюмином и контрольный режим с точки зрения доли субъектов с полным ответом в течение 7 дней после начала лучевой терапии и сопутствующего еженедельного приема цисплатина.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Сравнить режим фосапрепитанта с димеглюмином и контрольный режим с точки зрения доли субъектов без выраженной тошноты в течение пяти недель фракционированной лучевой терапии и сопутствующего еженедельного приема цисплатина в дозе ≥ 40 мг/м2.
Временное ограничение: 35 дней
|
35 дней
|
|
Сравнить режим фосапрепитанта с димеглюмином и контрольный режим в отношении полного ответа в течение 35 дней после начала фракционированной лучевой терапии и сопутствующего еженедельного применения цисплатина в дозе ≥ 40 мг/м2.
Временное ограничение: 35 дней
|
35 дней
|
|
Сравнить режим фосапрепитанта с димеглюмином и контрольный режим с точки зрения доли субъектов без тошноты в течение пяти недель (35 дней) фракционированной лучевой терапии и сопутствующего еженедельного приема цисплатина в дозе ≥ 40 мг/м2.
Временное ограничение: 35 дней
|
35 дней
|
|
Сравнить режим фосапрепитанта с димеглюмином и контрольный режим по количеству дней до первого эпизода рвоты.
Временное ограничение: 0-35 дней
|
0-35 дней
|
|
Сравнить качество жизни с помощью опросника FLIE.
Временное ограничение: 0-35 дней
|
0-35 дней
|
|
Сравнить переносимость обоих режимов.
Временное ограничение: 0-35 дней
|
0-35 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jorn Herrstedt, MD, DMSci, Odense University Hospital
- Главный следователь: Christina Ruhlmann, MD, Odense University Hospial
- Главный следователь: Dorothy Keefe, MD, FRACP, Royal Adelaide Hospital
- Главный следователь: Petra Feyer, MD, DMSci, Vivantes Klinikum Neukölln in Berlin
- Главный следователь: Thomas Broe Christensen, MD, PhD, Herlev Hospital
- Главный следователь: Gunnar Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
- Главный следователь: Henrik Roed, MD, DMSci, The Finsen Centre, Copenhagen University Hospital
- Главный следователь: Felix Hilpert, MD, DMSci, University Hospital Schleswig-Holstein
- Главный следователь: Jacob C Lindegaard, MD, Department of Oncology,Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Дексаметазон
- Палоносетрон
- Апрепитант
- Фосапрепитант
Другие идентификационные номера исследования
- GAND-emesis
- 2009-014691-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .