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Wirksamkeit von zwei antiemetischen Regimen bei Patienten, die eine Strahlentherapie und gleichzeitig wöchentlich Cisplatin erhalten (GAND-emesis)

23. April 2015 aktualisiert von: Christina Ruhlmann, Odense University Hospital

Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Palonosetron und Dexamethason plus Fosaprepitant oder Placebo bei Patienten, die eine Strahlentherapie und wöchentlich Cisplatin erhalten.

GAND-emesis ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Neurokinin1-Rezeptorantagonisten (Fosaprepitant Dimeglumin) in Kombination mit einem Antiemetikum (Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen). Kontrollregime (Palonosetron und Dexamethason) bei Patientinnen mit einer gynäkologischen Krebsdiagnose, die eine Strahlentherapie und eine wöchentliche Chemotherapie erhalten sollen.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine antiemetische Therapie mit drei Medikamenten einer Therapie mit zwei Medikamenten (Standardbehandlung) überlegen ist, um Übelkeit und Erbrechen bei Patienten zu verhindern, die eine Strahlentherapie und eine wöchentliche Chemotherapie erhalten. Eine Pilotstudie hat gezeigt, dass etwa 50 % der Patienten unter Übelkeit und Erbrechen leiden, wenn ihnen ein Antiemetika-Regime mit zwei Medikamenten angeboten wird, und es wird erwartet, dass die Zugabe eines dritten Medikaments (eines Neurokinin1-Rezeptorantagonisten) den Anteil der Patienten ohne Erbrechen erhöhen kann der Verlauf einer kombinierten Chemo-Radiotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide SA, Australien, 5000
        • RAH Cancer Centre, Royal Adelaide Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Oncology
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centret
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: (abgekürzt)

  1. Der Patient hat die Diagnose Gebärmutterhalskrebs.
  2. Der Patient versteht die Art und den Zweck dieser Studie und der Studienverfahren und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  3. Der Patient ist > 18 Jahre alt.
  4. Der Patient muss sowohl Chemo- als auch Strahlentherapie (RT)-naiv sein. NB: Bisherige Niederspannungs-RT oder Elektronen-RT für Nicht-Melanom-Hautkrebs ist erlaubt.
  5. Der Patient soll mindestens fünf Wochen lang eine fraktionierte Strahlentherapie und begleitend wöchentlich Cisplatin in einer Dosis von ≥ 40 mg/m2 erhalten.
  6. Die Brachy-Therapie soll nach dem dritten wöchentlichen Cisplatin-Zyklus und vorzugsweise nach der fünften Behandlungswoche begonnen werden.
  7. Eine Chemotherapie mit einem minimalen oder leichten emetischen Risikopotenzial (bis zu 30 %) ist an den Tagen 1–4 erlaubt (siehe Lit. 14).
  8. Der Patient hat einen WHO-Leistungsstatus von ≤ 2.

Ausschlusskriterien: (abgekürzt)

  1. Der Patient hat eine andere bösartige Diagnose als Gebärmutterhalskrebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  2. Der Patient ist < 18 Jahre alt.
  3. Der Patient soll weniger als fünf Wochen fraktionierte Strahlentherapie und begleitend wöchentlich Cisplatin erhalten.
  4. Die Brachytherapie soll vor dem dritten wöchentlichen Cisplatin-Zyklus begonnen werden.
  5. Der Patient wurde zuvor mit Strahlentherapie und/oder Chemotherapie behandelt, mit Ausnahme der Behandlung mit Niederspannungs-RT oder Elektronen-RT bei nicht-melanozytärem Hautkrebs .
  6. Der Patient hat einen WHO Performance Status von > 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fosaprepitant Dimeglumin
Arzneimittel: Fosaprepitant Dimeglumin
Zusatz von Fosaprepitant Dimeglumin 150 mg i.v. Einzeldosis wöchentlich (vor der Chemotherapie) zu Dexamethason und Palonosetron.
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Palonosetron
Placebo-Komparator: Salzwasser
Arzneimittel: Placebo
Salzwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Fosaprepitant Dimeglumin, Palonosetron und Dexamethason mit Palonosetron, Dexamethason und Placebo in Bezug auf die Wirksamkeit; der Anteil der Probanden ohne Erbrechen während fünf Wochen Strahlentherapie und begleitender wöchentlicher Cisplatingabe.
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Fosaprepitant-Dimeglumin-Regimes und des Kontrollregimes in Bezug auf den Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen in den 7 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie und begleitender wöchentlicher Cisplatin-Behandlung.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Vergleich des Fosaprepitant-Dimeglumin-Regimes und des Kontrollregimes im Hinblick auf den Anteil der Patienten ohne signifikante Übelkeit während fünf Wochen fraktionierter Strahlentherapie und begleitender wöchentlicher Cisplatin-Dosis von ≥ 40 mg/m2.
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage
Vergleich des Fosaprepitant-Dimeglumin-Regimes und des Kontrollregimes im Hinblick auf das vollständige Ansprechen in den 35 Tagen nach Beginn der fraktionierten Strahlentherapie und begleitender wöchentlicher Cisplatin-Dosis von ≥ 40 mg/m2.
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage
Vergleich des Fosaprepitant-Dimeglumin-Regimes und des Kontrollregimes im Hinblick auf den Anteil der Patienten ohne Übelkeit während fünf Wochen (35 Tage) fraktionierter Strahlentherapie und begleitender wöchentlicher Cisplatin-Dosis von ≥ 40 mg/m2.
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage
Vergleich des Fosaprepitant-Dimeglumin-Regimes und des Kontrollregimes in Bezug auf die Anzahl der Tage bis zur ersten emetischen Episode.
Zeitfenster: 0-35 Tage
0-35 Tage
Vergleich der Lebensqualität mit dem FLIE-Fragebogen.
Zeitfenster: 0-35 Tage
0-35 Tage
Um die Verträglichkeit beider Therapien zu vergleichen.
Zeitfenster: 0-35 Tage
0-35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Helsinn Healthcare SA

Ermittler

  • Studienleiter: Jorn Herrstedt, MD, DMSci, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Christina Ruhlmann, MD, Odense University Hospial
  • Hauptermittler: Dorothy Keefe, MD, FRACP, Royal Adelaide Hospital
  • Hauptermittler: Petra Feyer, MD, DMSci, Vivantes Klinikum Neukölln in Berlin
  • Hauptermittler: Thomas Broe Christensen, MD, PhD, Herlev Hospital
  • Hauptermittler: Gunnar Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Hauptermittler: Henrik Roed, MD, DMSci, The Finsen Centre, Copenhagen University Hospital
  • Hauptermittler: Felix Hilpert, MD, DMSci, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Hauptermittler: Jacob C Lindegaard, MD, Department of Oncology,Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAND-emesis
  • 2009-014691-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Genitale Neubildungen, weiblich

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