Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch schematów leczenia przeciwwymiotnego u pacjentów poddawanych radioterapii i jednoczesnej cotygodniowej cisplatynie (GAND-emesis)

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Christina Ruhlmann, Odense University Hospital

Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i tolerancji palonosetronu i deksametazonu plus fosaprepitant lub placebo u pacjentów otrzymujących radioterapię i cotygodniową cisplatynę.

GAND-emesis to międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie skuteczności i tolerancji antagonisty receptora neurokininy1 (fosaprepitant dimegluminy) w połączeniu z lekiem przeciwwymiotnym (przeciw nudnościom i wymiotom) schemat kontrolny (palonosetron i deksametazon) u pacjentek z rozpoznaniem raka ginekologicznego, u których zaplanowano radioterapię i cotygodniową chemioterapię.

Badanie ma na celu zbadanie, czy trzylekowy schemat przeciwwymiotny jest lepszy od schematu dwulekowego (leczenie standardowe) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych radioterapii i cotygodniowej chemioterapii. W badaniu pilotażowym wykazano, że u około 50% pacjentów wystąpią nudności i wymioty, gdy zaoferuje im się dwulekowy schemat przeciwwymiotny, i oczekuje się, że dodanie trzeciego leku (antagonisty receptora neurokininy1) może zwiększyć odsetek pacjentów bez wymiotów w przebieg skojarzonej chemio-radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide SA, Australia, 5000
        • RAH Cancer Centre, Royal Adelaide Hospital
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Department of Oncology
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centret
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: (w skrócie)

  1. Pacjentka ma rozpoznany rak szyjki macicy.
  2. Pacjent rozumie charakter i cel tego badania oraz procedury badania i podpisał świadomą zgodę.
  3. Pacjent jest w wieku > 18 lat.
  4. Pacjent musi być nieleczony zarówno chemią, jak i radioterapią (RT). Uwaga: poprzednio niskonapięciowa RT lub elektronowa RT dla nieczerniakowych raków skóry jest dozwolona.
  5. Pacjent ma zaplanowaną radioterapię frakcjonowaną i jednoczesną cotygodniową cisplatynę w dawce ≥ 40 mg/m2 przez co najmniej pięć tygodni.
  6. Terapię brachy planuje się rozpocząć po trzecim cyklu cotygodniowej cisplatyny, a najlepiej po piątym tygodniu leczenia.
  7. Chemioterapia o potencjale ryzyka wystąpienia wymiotów minimalnym lub łagodnym (do 30%) jest dozwolona w dniach 1-4 (patrz pozycja 14).
  8. Pacjent ma stan sprawności WHO ≤ 2.

Kryteria wykluczenia: (w skrócie)

  1. Chora ma aktualne rozpoznanie nowotworu złośliwego innego niż rak szyjki macicy, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry.
  2. Pacjent jest w wieku < 18 lat.
  3. Pacjent ma otrzymać mniej niż pięć tygodni frakcjonowanej radioterapii i jednoczesnej cotygodniowej cisplatyny.
  4. Terapię brachy planuje się rozpocząć przed trzecim cyklem cotygodniowej cisplatyny.
  5. Pacjent był wcześniej leczony radioterapią i/lub chemioterapią, z wyjątkiem leczenia niskonapięciową RT lub elektronową RT w przypadku nieczerniakowych raków skóry.
  6. Stan sprawności pacjenta wg WHO > 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fosaprepitant dimeglumina
Lek: Fosaprepitant dimeglumina
Dodanie pojedynczej dawki fosaprepitantu dimegluminy 150 mg raz w tygodniu (przed chemioterapią) do deksametazonu i palonosetronu.
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Palonosetron
Komparator placebo: Woda słona
Lek: Placebo
Woda słona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie fosaprepitantu dimegluminy, palonosetronu i deksametazonu z palonosetronem, deksametazonem i placebo pod względem skuteczności; odsetek osób bez wymiotów w ciągu pięciu tygodni radioterapii i jednoczesnej cotygodniowej cisplatyny.
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie schematu leczenia fosaprepitantem z dimegluminą i schematu kontrolnego pod względem odsetka pacjentów z całkowitą odpowiedzią w ciągu 7 dni po rozpoczęciu radioterapii i jednoczesnego cotygodniowego podawania cisplatyny.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Porównanie schematu leczenia fosaprepitantem z dimegluminą i schematu kontrolnego pod względem odsetka osób bez istotnych nudności podczas pięciotygodniowej frakcjonowanej radioterapii i jednoczesnej cotygodniowej cisplatyny w dawce ≥ 40 mg/m2.
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Porównanie schematu leczenia fosaprepitantem z dimegluminą i schematu kontrolnego w odniesieniu do całkowitej odpowiedzi w ciągu 35 dni po rozpoczęciu radioterapii frakcjonowanej i jednoczesnego podawania raz w tygodniu cisplatyny w dawce ≥ 40 mg/m2.
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Porównanie schematu leczenia fosaprepitantem z dimegluminą i schematu kontrolnego pod względem odsetka osób, u których nie wystąpiły nudności podczas 5 tygodni (35 dni) frakcjonowanej radioterapii i jednoczesnego cotygodniowego podawania cisplatyny w dawce ≥ 40 mg/m2.
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Porównanie schematu leczenia fosaprepitantem z dimegluminą i schematu kontrolnego pod względem liczby dni do pierwszego epizodu wymiotów.
Ramy czasowe: 0-35 dni
0-35 dni
Porównanie jakości życia za pomocą kwestionariusza FLIE.
Ramy czasowe: 0-35 dni
0-35 dni
Porównanie tolerancji obu schematów.
Ramy czasowe: 0-35 dni
0-35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

Helsinn Healthcare SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jorn Herrstedt, MD, DMSci, Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Christina Ruhlmann, MD, Odense University Hospial
  • Główny śledczy: Dorothy Keefe, MD, FRACP, Royal Adelaide Hospital
  • Główny śledczy: Petra Feyer, MD, DMSci, Vivantes Klinikum Neukölln in Berlin
  • Główny śledczy: Thomas Broe Christensen, MD, PhD, Herlev Hospital
  • Główny śledczy: Gunnar Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Główny śledczy: Henrik Roed, MD, DMSci, The Finsen Centre, Copenhagen University Hospital
  • Główny śledczy: Felix Hilpert, MD, DMSci, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Główny śledczy: Jacob C Lindegaard, MD, Department of Oncology,Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAND-emesis
  • 2009-014691-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosaprepitant dimeglumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj