Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de deux régimes antiémétiques chez les patients recevant une radiothérapie et du cisplatine hebdomadaire concomitant (GAND-emesis)

23 avril 2015 mis à jour par: Christina Ruhlmann, Odense University Hospital

Une étude multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et la tolérabilité du palonosétron et de la dexaméthasone plus fosaprépitant ou un placebo chez des patients recevant une radiothérapie et du cisplatine hebdomadaire.

GAND-emesis est une étude multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à étudier l'efficacité et la tolérabilité d'un antagoniste des récepteurs de la neurokinine1 (fosaprépitant diméglumine) en association avec un antiémétique (anti-nausées et vomissements) traitement de contrôle (palonosétron et dexaméthasone) chez les patients avec un diagnostic de cancer gynécologique, qui doivent recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie hebdomadaire.

L'étude vise à déterminer si un régime antiémétique à trois médicaments est supérieur à un régime à deux médicaments (traitement standard) pour prévenir les nausées et les vomissements chez les patients recevant une radiothérapie et une chimiothérapie hebdomadaire. Une étude pilote a démontré qu'environ 50 % des patients souffriront de nausées et de vomissements lorsqu'on leur proposera un traitement antiémétique à deux médicaments, et on s'attend à ce que l'ajout d'un troisième médicament (un antagoniste des récepteurs de la neurokinine1) puisse augmenter la proportion de patients sans vomissements dans le cours de la chimio-radiothérapie combinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Australie
      • Adelaide SA, Australie, 5000
        • RAH Cancer Centre, Royal Adelaide Hospital
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Department of Oncology
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centret
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : (en abrégé)

  1. Le patient a un diagnostic de cancer du col de l'utérus.
  2. Le patient comprend la nature et le but de cette étude et les procédures d'étude et a signé un consentement éclairé.
  3. Le patient est âgé de > 18 ans.
  4. Le patient doit être à la fois naïf de chimiothérapie et de radiothérapie (RT). NB : auparavant, la RT basse tension ou la RT électronique pour les cancers de la peau autres que les mélanomes est autorisée.
  5. Le patient doit recevoir une radiothérapie fractionnée et du cisplatine hebdomadaire concomitant à une dose ≥ 40 mg/m2 pendant au moins cinq semaines.
  6. La brachythérapie est programmée pour être initiée après le troisième cycle de cisplatine hebdomadaire, et préférentiellement après la cinquième semaine de traitement.
  7. La chimiothérapie avec un potentiel de risque émétique minime ou léger (jusqu'à 30 %) est autorisée les jours 1 à 4 (voir réf. 14).
  8. Le patient a un statut de performance OMS ≤ 2.

Critères d'exclusion : (en abrégé)

  1. Le patient a un diagnostic malin actuel autre que le cancer du col de l'utérus, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes.
  2. Le patient est âgé de < 18 ans.
  3. Le patient doit recevoir moins de cinq semaines de radiothérapie fractionnée et de cisplatine hebdomadaire concomitant.
  4. La curiethérapie doit être initiée avant le troisième cycle de cisplatine hebdomadaire.
  5. Le patient a déjà été traité par radiothérapie et/ou chimiothérapie, à l'exception d'un traitement par RT basse tension ou RT électronique pour les cancers de la peau autres que les mélanomes.
  6. Le patient a un statut de performance OMS > 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fosaprépitant diméglumine
Médicament: Fosaprépitant diméglumine
Ajout de fosaprépitant diméglumine 150 mg IV dose unique hebdomadaire (avant chimiothérapie) à la dexaméthasone et au palonosétron.
Autres noms:
  • Dexaméthasone
  • Palonosétron
Comparateur placebo: Eau salée
Médicament: Placebo
Eau salée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le fosaprépitant diméglumine, le palonosétron et la dexaméthasone au palonosétron, à la dexaméthasone et au placebo en termes d'efficacité ; la proportion de sujets sans vomissements pendant cinq semaines de radiothérapie et cisplatine hebdomadaire concomitante.
Délai: 35 jours
35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer le régime fosaprépitant diméglumine et le régime témoin en termes de proportion de sujets ayant une réponse complète dans les 7 jours suivant le début de la radiothérapie et du cisplatine hebdomadaire concomitant.
Délai: 7 jours
7 jours
Comparer le régime fosaprépitant diméglumine et le régime témoin en termes de proportion de sujets sans nausées significatives pendant cinq semaines de radiothérapie fractionnée et de cisplatine hebdomadaire concomitante à une dose ≥ 40 mg/m2.
Délai: 35 jours
35 jours
Comparer le régime de fosaprépitant diméglumine et le régime de contrôle en ce qui concerne la réponse complète dans les 35 jours suivant le début de la radiothérapie fractionnée et du cisplatine hebdomadaire concomitant à une dose ≥ 40 mg/m2.
Délai: 35 jours
35 jours
Comparer le régime fosaprépitant diméglumine et le régime témoin en termes de proportion de sujets sans nausée pendant cinq semaines (35 jours) de radiothérapie fractionnée et de cisplatine hebdomadaire concomitante à une dose ≥ 40 mg/m2.
Délai: 35 jours
35 jours
Comparer le régime fosaprépitant diméglumine et le régime témoin en termes de nombre de jours jusqu'au premier épisode émétique.
Délai: 0-35 jours
0-35 jours
Comparer la qualité de vie à l'aide du questionnaire FLIE.
Délai: 0-35 jours
0-35 jours
Comparer la tolérance des deux régimes.
Délai: 0-35 jours
0-35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

Helsinn Healthcare SA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jorn Herrstedt, MD, DMSci, Odense University Hospital
  • Chercheur principal: Christina Ruhlmann, MD, Odense University Hospial
  • Chercheur principal: Dorothy Keefe, MD, FRACP, Royal Adelaide Hospital
  • Chercheur principal: Petra Feyer, MD, DMSci, Vivantes Klinikum Neukölln in Berlin
  • Chercheur principal: Thomas Broe Christensen, MD, PhD, Herlev Hospital
  • Chercheur principal: Gunnar Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Chercheur principal: Henrik Roed, MD, DMSci, The Finsen Centre, Copenhagen University Hospital
  • Chercheur principal: Felix Hilpert, MD, DMSci, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Chercheur principal: Jacob C Lindegaard, MD, Department of Oncology,Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2010

Première publication (Estimation)

24 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAND-emesis
  • 2009-014691-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fosaprépitant diméglumine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Nigeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner