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Eficacia de dos regímenes antieméticos en pacientes que reciben radioterapia y cisplatino semanal concomitante (GAND-emesis)

23 de abril de 2015 actualizado por: Christina Ruhlmann, Odense University Hospital

Estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y tolerabilidad de palonosetrón y dexametasona más fosaprepitant o placebo en pacientes que reciben radioterapia y cisplatino semanal.

GAND-emesis es un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia y la tolerabilidad de un antagonista del receptor de neuroquinina 1 (fosaprepitant dimeglumine) en combinación con un antiemético (anti-náuseas y vómitos) régimen de control (palonosetrón y dexametasona) en pacientes con diagnóstico de cáncer ginecológico, que estén programadas para recibir radioterapia y quimioterapia semanal.

El objetivo del estudio es investigar si un régimen antiemético de tres fármacos es superior a un régimen de dos fármacos (tratamiento estándar) para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes que reciben radioterapia y quimioterapia semanal. Un estudio piloto demostró que aproximadamente el 50 % de los pacientes experimentan náuseas y vómitos cuando se les ofrece un régimen antiemético de dos fármacos, y se espera que la adición de un tercer fármaco (un antagonista del receptor de neuroquinina 1) pueda aumentar la proporción de pacientes sin vómitos en el curso de quimiorradioterapia combinada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Australia
      • Adelaide SA, Australia, 5000
        • RAH Cancer Centre, Royal Adelaide Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Department of Oncology
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centret
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: (abreviado)

  1. La paciente tiene un diagnóstico de cáncer de cuello uterino.
  2. El paciente comprende la naturaleza y el propósito de este estudio y los procedimientos del estudio y ha firmado un consentimiento informado.
  3. El paciente es mayor de 18 años.
  4. El paciente debe ser naïve tanto de quimioterapia como de radioterapia (RT). Nota: previamente se permite RT de bajo voltaje o RT de electrones para cánceres de piel no melanoma.
  5. El paciente está programado para recibir radioterapia fraccionada y cisplatino semanal concomitante a una dosis de ≥ 40 mg/m2 durante al menos cinco semanas.
  6. La braquiterapia está programada para iniciarse después del tercer ciclo de cisplatino semanal, y preferentemente después de la quinta semana de tratamiento.
  7. La quimioterapia con un potencial de riesgo emético de mínimo o leve (hasta 30%) se permite en los días 1-4 (ver ref. 14).
  8. El paciente tiene un estado funcional de la OMS de ≤ 2.

Criterios de exclusión: (abreviado)

  1. El paciente tiene un diagnóstico maligno actual que no sea cáncer de cuello uterino, con excepción de los cánceres de piel no melanoma.
  2. El paciente es menor de 18 años.
  3. El paciente está programado para recibir menos de cinco semanas de radioterapia fraccionada y cisplatino semanal concomitante.
  4. Se planea iniciar la terapia braquial antes del tercer ciclo de cisplatino semanal.
  5. El paciente ha sido tratado previamente con radioterapia y/o quimioterapia, con excepción del tratamiento con RT de bajo voltaje o RT electrónica para cánceres de piel no melanoma.
  6. El paciente tiene un estado funcional de la OMS de > 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fosaprepitant dimeglumina
Droga: Fosaprepitant dimeglumina
Adición de fosaprepitant dimeglumina 150 mg IV en dosis única semanal (antes de la quimioterapia) a dexametasona y palonosetrón.
Otros nombres:
  • Dexametasona
  • Palonosetrón
Comparador de placebos: Agua salina
Droga: Placebo
Agua salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar fosaprepitant dimeglumina, palonosetrón y dexametasona con palonosetrón, dexametasona y placebo con respecto a la eficacia; la proporción de sujetos sin vómitos durante cinco semanas de radioterapia y cisplatino semanal concomitante.
Periodo de tiempo: 35 días
35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el régimen de fosaprepitant dimeglumina y el régimen de control en cuanto a la proporción de sujetos con respuesta completa en los 7 días siguientes al inicio de la radioterapia y cisplatino semanal concomitante.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Comparar el régimen de fosaprepitant dimeglumina y el régimen de control en cuanto a la proporción de sujetos sin náuseas significativas durante cinco semanas de radioterapia fraccionada y cisplatino semanal concomitante a una dosis de ≥ 40 mg/m2.
Periodo de tiempo: 35 días
35 días
Comparar el régimen de fosaprepitant dimeglumina y el régimen de control con respecto a la respuesta completa en los 35 días posteriores al inicio de la radioterapia fraccionada y cisplatino semanal concomitante a una dosis de ≥ 40 mg/m2.
Periodo de tiempo: 35 días
35 días
Comparar el régimen de fosaprepitant dimeglumina y el régimen de control en cuanto a la proporción de sujetos sin náuseas durante cinco semanas (35 días) de radioterapia fraccionada y cisplatino semanal concomitante a una dosis de ≥ 40 mg/m2.
Periodo de tiempo: 35 días
35 días
Comparar el régimen de fosaprepitant con dimeglumina y el régimen de control en cuanto al número de días hasta el primer episodio emético.
Periodo de tiempo: 0-35 días
0-35 días
Comparar la calidad de vida mediante el cuestionario FLIE.
Periodo de tiempo: 0-35 días
0-35 días
Comparar la tolerabilidad de ambos regímenes.
Periodo de tiempo: 0-35 días
0-35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

Helsinn Healthcare SA

Investigadores

  • Director de estudio: Jorn Herrstedt, MD, DMSci, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Christina Ruhlmann, MD, Odense University Hospial
  • Investigador principal: Dorothy Keefe, MD, FRACP, Royal Adelaide Hospital
  • Investigador principal: Petra Feyer, MD, DMSci, Vivantes Klinikum Neukölln in Berlin
  • Investigador principal: Thomas Broe Christensen, MD, PhD, Herlev Hospital
  • Investigador principal: Gunnar Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Investigador principal: Henrik Roed, MD, DMSci, The Finsen Centre, Copenhagen University Hospital
  • Investigador principal: Felix Hilpert, MD, DMSci, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Investigador principal: Jacob C Lindegaard, MD, Department of Oncology,Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GAND-emesis
  • 2009-014691-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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