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방사선 요법과 병용 주간 시스플라틴을 받는 환자에서 두 가지 진토제 요법의 효능 (GAND-emesis)

2015년 4월 23일 업데이트: Christina Ruhlmann, Odense University Hospital

방사선 요법 및 주간 시스플라틴을 받는 환자에서 팔로노세트론 및 덱사메타손 플러스 포사프레피탄트 또는 위약의 효능 및 내약성을 조사하기 위한 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

GAND-구토는 구토억제제(항오심 및 구토)와 병용한 뉴로키닌1 수용체 길항제(포사프레피탄트 디메글루민)의 효능 및 내약성을 조사하기 위한 다국적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 부인과 암 진단을 받고 방사선 요법과 매주 화학 요법을 받을 예정인 환자의 대조 요법(팔로노세트론 및 덱사메타손).

이 연구는 방사선 치료와 매주 화학 요법을 받는 환자의 오심 및 구토 예방에 있어 3제 항구토제 요법이 2제 요법(표준 치료)보다 우월한지 조사하는 것을 목표로 합니다. 파일럿 연구에서 2제 항구토제 요법을 제공받았을 때 약 50%의 환자가 오심과 구토를 경험하게 되었으며 세 번째 약물(뉴로키닌1 수용체 길항제)을 추가하면 구토가 없는 환자의 비율을 증가시킬 수 있을 것으로 예상됩니다. 결합 화학 방사선 요법의 과정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

246

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Department of Oncology
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centret
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • 호주
      • Adelaide SA, 호주, 5000
        • RAH Cancer Centre, Royal Adelaide Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: (축약)

  1. 환자는 자궁경부암 진단을 받았습니다.
  2. 환자는 이 연구의 성격과 목적 및 연구 절차를 이해하고 동의서에 서명했습니다.
  3. 환자는 > 18세입니다.
  4. 환자는 화학 요법 및 방사선 요법(RT) 모두 경험이 없어야 합니다. NB: 비흑색종 피부암에 대한 이전의 저전압 RT 또는 전자 RT는 허용됩니다.
  5. 환자는 최소 5주 동안 40mg/m2 이상의 선량으로 매주 분할 방사선 요법과 병용 시스플라틴을 받을 예정입니다.
  6. 브라키 치료는 매주 시스플라틴의 세 번째 주기 이후, 그리고 우선적으로 치료 5주 후에 시작될 예정입니다.
  7. 최소 또는 경미한(최대 30%) 구토 위험 가능성이 있는 화학 요법은 1-4일에 허용됩니다(참조 14 참조).
  8. 환자의 WHO 수행 상태는 ≤ 2입니다.

제외 기준: (축약)

  1. 환자는 비흑색종 피부암을 제외하고 자궁경부암 이외의 현재 악성 진단을 받았습니다.
  2. 환자는 18세 미만입니다.
  3. 환자는 5주 미만의 분할 방사선 요법과 매주 시스플라틴 병용 요법을 받을 예정입니다.
  4. Brachy 요법은 매주 시스플라틴의 세 번째 주기 전에 시작할 계획입니다.
  5. 환자는 비흑색종 피부암에 대한 저전압 RT 또는 전자 RT 치료를 제외하고 이전에 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 치료를 받았습니다.
  6. 환자의 WHO 수행 상태가 > 2입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 포사프레피탄트 디메글루민
의약품: 포사프레피탄트 디메글루민
덱사메타손 및 팔로노세트론에 포사프레피탄트 디메글루민 150mg IV 단일 용량(화학요법 전)을 매주 추가합니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 팔로노세트론
위약 비교기: 식염수
의약품: 위약
식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
포사프레피탄트 디메글루민, 팔로노세트론 및 덱사메타손과 팔로노세트론, 덱사메타손 및 위약을 효능과 비교하기 위해; 5주간의 방사선 요법 및 병용 주간 시스플라틴 동안 구토가 없는 대상체의 비율.
기간: 35일
35일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Fosaprepitant dimeglumine 요법과 대조군 요법을 방사선 요법과 매주 시스플라틴 병용 시작 후 7일 이내에 완전 반응을 보인 피험자의 비율과 비교합니다.
기간: 7 일
7 일
Fosaprepitant dimeglumine 요법과 대조 요법을 5주 동안 분할 방사선 요법과 매주 ≥ 40 mg/m2 용량의 시스플라틴 병용 요법 동안 유의미한 구역질이 없는 피험자의 비율 측면에서 비교합니다.
기간: 35일
35일
Fosaprepitant dimeglumine 요법과 대조 요법을 40mg/m2 이상의 선량에서 분할 방사선 요법과 매주 병용하는 시스플라틴의 시작 후 35일 동안의 완전 반응과 관련하여 비교합니다.
기간: 35일
35일
Fosaprepitant dimeglumine 요법과 대조 요법을 5주(35일) 동안 분할 방사선 요법과 매주 ≥ 40 mg/m2 용량의 병용 시스플라틴 요법 동안 메스꺼움이 없는 피험자의 비율로 비교합니다.
기간: 35일
35일
포사프레피탄트 디메글루민 요법과 대조군 요법을 첫 번째 구토 삽화까지의 일수와 비교합니다.
기간: 0-35일
0-35일
FLIE 설문지를 사용하여 삶의 질을 비교합니다.
기간: 0-35일
0-35일
두 요법의 내약성을 비교합니다.
기간: 0-35일
0-35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

협력자

Helsinn Healthcare SA

수사관

  • 연구 책임자: Jorn Herrstedt, MD, DMSci, Odense University Hospital
  • 수석 연구원: Christina Ruhlmann, MD, Odense University Hospial
  • 수석 연구원: Dorothy Keefe, MD, FRACP, Royal Adelaide Hospital
  • 수석 연구원: Petra Feyer, MD, DMSci, Vivantes Klinikum Neukölln in Berlin
  • 수석 연구원: Thomas Broe Christensen, MD, PhD, Herlev Hospital
  • 수석 연구원: Gunnar Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • 수석 연구원: Henrik Roed, MD, DMSci, The Finsen Centre, Copenhagen University Hospital
  • 수석 연구원: Felix Hilpert, MD, DMSci, University Hospital Schleswig-Holstein
  • 수석 연구원: Jacob C Lindegaard, MD, Department of Oncology,Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GAND-emesis
  • 2009-014691-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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