Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​to antiemetiske regimer hos patienter, der modtager strålebehandling og samtidig ugentlig cisplatin (GAND-emesis)

23. april 2015 opdateret af: Christina Ruhlmann, Odense University Hospital

Et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Palonosetron og Dexamethason Plus Fosaprepitant eller Placebo hos patienter, der modtager strålebehandling og ugentligt cisplatin.

GAND-emesis er et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en neurokinin1-receptorantagonist (fosaprepitant dimeglumin) i kombination med et antiemetikum (anti-kvalme-og-opkastning) kontrolregime (palonosetron og dexamethason) hos patienter med en gynækologisk cancerdiagnose, som er planlagt til at modtage strålebehandling og ugentlig kemoterapi.

Undersøgelsen har til formål at undersøge, om et antiemetisk regime med tre lægemidler er bedre end et regime med to lægemidler (standardbehandling) til at forebygge kvalme og opkastning hos patienter, der får strålebehandling og ugentlig kemoterapi. Et pilotstudie viste, at ca. 50 % af patienterne vil opleve kvalme og opkastning, når de tilbydes et antiemetisk regime med to lægemidler, og det forventes, at tilføjelse af et tredje lægemiddel (en neurokinin1-receptorantagonist) kan øge andelen af ​​patienter uden opkastning. forløbet af kombineret kemo-strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide SA, Australien, 5000
        • RAH Cancer Centre, Royal Adelaide Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Oncology
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centret
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (forkortet)

  1. Patienten har diagnosen livmoderhalskræft.
  2. Patienten forstår arten og formålet med denne undersøgelse og undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet informeret samtykke.
  3. Patienten er > 18 år.
  4. Patienten skal være både kemo- og stråleterapi (RT) naiv. NB: tidligere lavspændings-RT eller elektron-RT til ikke-melanom hudkræft er tilladt.
  5. Patienten er planlagt til at modtage fraktioneret strålebehandling og samtidig ugentlig cisplatin i en dosis på ≥ 40 mg/m2 i mindst fem uger.
  6. Brachyterapi er planlagt til at blive påbegyndt efter den tredje cyklus af ugentlig cisplatin og fortrinsvis efter den femte uges behandling.
  7. Kemoterapi med et emetisk risikopotentiale på minimal eller mild (op til 30%) er tilladt på dag 1-4 (se ref. 14).
  8. Patienten har en WHO Performance Status på ≤ 2.

Eksklusionskriterier: (forkortet)

  1. Patienten har en aktuel malign diagnose, som ikke er livmoderhalskræft, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  2. Patienten er < 18 år.
  3. Patienten er planlagt til at modtage mindre end fem ugers fraktioneret strålebehandling og samtidig ugentlig cisplatin.
  4. Brachyterapi er planlagt til at blive påbegyndt før den tredje cyklus af ugentlig cisplatin.
  5. Patienten er tidligere blevet behandlet med strålebehandling og/eller kemoterapi, med undtagelse af behandling med lavspændings-RT eller elektron-RT for ikke-melanom hudkræft.
  6. Patienten har en WHO Performance Status på > 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fosaprepitant dimeglumin
Medicin: Fosaprepitant dimeglumin
Tilsætning af fosaprepitant dimeglumin 150 mg IV enkeltdosis ugentligt (før kemoterapi) til dexamethason og palonosetron.
Andre navne:
  • Dexamethason
  • Palonosetron
Placebo komparator: Saltvand
Medicin: Placebo
Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne fosaprepitant dimeglumin, palonosetron og dexamethason med palonosetron, dexamethason og placebo med hensyn til effektivitet; andelen af ​​forsøgspersoner uden opkastning under fem ugers strålebehandling og samtidig ugentlig cisplatin.
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne fosaprepitant dimeglumin-regimet og kontrolregimet med hensyn til andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons i de 7 dage efter påbegyndelse af strålebehandling og samtidig ugentlig cisplatin.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
At sammenligne fosaprepitant dimeglumin-regimet og kontrolregimet med hensyn til andelen af ​​forsøgspersoner uden signifikant kvalme under fem ugers fraktioneret strålebehandling og samtidig ugentlig cisplatin i en dosis på ≥ 40 mg/m2.
Tidsramme: 35 dage
35 dage
At sammenligne fosaprepitant dimeglumin-regimet og kontrolregimet med hensyn til fuldstændigt respons i de 35 dage efter påbegyndelse af fraktioneret strålebehandling og samtidig ugentlig cisplatin i en dosis på ≥ 40 mg/m2.
Tidsramme: 35 dage
35 dage
At sammenligne fosaprepitant dimeglumin-regimet og kontrolregimet med hensyn til andelen af ​​forsøgspersoner uden kvalme i løbet af fem uger (35 dage) med fraktioneret strålebehandling og samtidig ugentlig cisplatin i en dosis på ≥ 40 mg/m2.
Tidsramme: 35 dage
35 dage
At sammenligne fosaprepitant dimeglumin-regimet og kontrolregimet med hensyn til antallet af dage til første emetiske episode.
Tidsramme: 0-35 dage
0-35 dage
At sammenligne livskvalitet ved hjælp af FLIE-spørgeskemaet.
Tidsramme: 0-35 dage
0-35 dage
At sammenligne tolerabilitet af begge regimer.
Tidsramme: 0-35 dage
0-35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Helsinn Healthcare SA

Efterforskere

  • Studieleder: Jorn Herrstedt, MD, DMSci, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Christina Ruhlmann, MD, Odense University Hospial
  • Ledende efterforsker: Dorothy Keefe, MD, FRACP, Royal Adelaide Hospital
  • Ledende efterforsker: Petra Feyer, MD, DMSci, Vivantes Klinikum Neukölln in Berlin
  • Ledende efterforsker: Thomas Broe Christensen, MD, PhD, Herlev Hospital
  • Ledende efterforsker: Gunnar Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Ledende efterforsker: Henrik Roed, MD, DMSci, The Finsen Centre, Copenhagen University Hospital
  • Ledende efterforsker: Felix Hilpert, MD, DMSci, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Ledende efterforsker: Jacob C Lindegaard, MD, Department of Oncology,Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2010

Først opslået (Skøn)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAND-emesis
  • 2009-014691-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitale neoplasmer, kvindelige

Kliniske forsøg med Fosaprepitant dimeglumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner