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Efficacia di due regimi antiemetici in pazienti sottoposti a radioterapia e concomitante cisplatino settimanale (GAND-emesis)

23 aprile 2015 aggiornato da: Christina Ruhlmann, Odense University Hospital

Uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la tollerabilità di palonosetron e desametasone più fosaprepitant o placebo in pazienti che ricevono radioterapia e cisplatino settimanale.

GAND-emesi è uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia e la tollerabilità di un antagonista del recettore della neurochinina1 (fosaprepitant dimeglumina) in combinazione con un antiemetico (anti-nausea-e-vomito) regime di controllo (palonosetron e desametasone) in pazienti con diagnosi di cancro ginecologico, che devono ricevere radioterapia e chemioterapia settimanale.

Lo studio mira a indagare se un regime antiemetico a tre farmaci è superiore a un regime a due farmaci (trattamento standard) nella prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti sottoposti a radioterapia e chemioterapia settimanale. Uno studio pilota ha dimostrato che circa il 50% dei pazienti sperimenterà nausea e vomito quando viene offerto un regime antiemetico a due farmaci e si prevede che l'aggiunta di un terzo farmaco (un antagonista del recettore della neurochinina1) possa aumentare la percentuale di pazienti senza vomito in il corso di chemio-radioterapia combinata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide SA, Australia, 5000
        • RAH Cancer Centre, Royal Adelaide Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Oncology
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centret
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: (abbreviato)

  1. Il paziente ha una diagnosi di cancro cervicale.
  2. Il paziente comprende la natura e lo scopo di questo studio e le procedure dello studio e ha firmato il consenso informato.
  3. Il paziente ha un'età > 18 anni.
  4. Il paziente deve essere naïve sia alla chemioterapia che alla radioterapia (RT). NB: è consentita la RT precedentemente a basso voltaggio o la RT elettronica per i tumori della pelle non melanoma.
  5. Il paziente deve ricevere radioterapia frazionata e cisplatino settimanale concomitante a una dose di ≥ 40 mg/m2 per almeno cinque settimane.
  6. La terapia con Brachy dovrebbe essere iniziata dopo il terzo ciclo di cisplatino settimanale e preferibilmente dopo la quinta settimana di trattamento.
  7. La chemioterapia con un potenziale di rischio emetico minimo o lieve (fino al 30%) è consentita nei giorni 1-4 (vedere rif. 14).
  8. Il paziente ha un Performance Status OMS di ≤ 2.

Criteri di esclusione: (abbreviato)

  1. Il paziente ha una diagnosi attuale di tumore maligno diverso dal cancro cervicale, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma.
  2. Il paziente ha un'età < 18 anni.
  3. Il paziente è programmato per ricevere meno di cinque settimane di radioterapia frazionata e concomitante cisplatino settimanale.
  4. La terapia con Brachy dovrebbe essere iniziata prima del terzo ciclo di cisplatino settimanale.
  5. Il paziente è stato precedentemente trattato con radioterapia e/o chemioterapia, ad eccezione del trattamento con RT a basso voltaggio o RT elettronica per tumori cutanei diversi dal melanoma.
  6. Il paziente ha un Performance Status OMS > 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fosaprepitant dimeglumina
Droga: Fosaprepitant dimeglumina
Aggiunta di fosaprepitant dimeglumine 150 mg EV singola dose settimanale (prima della chemioterapia) a desametasone e palonosetron.
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Palonosetron
Comparatore placebo: Acqua salata
Droga: Placebo
Acqua salata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare fosaprepitant dimeglumina, palonosetron e desametasone con palonosetron, desametasone e placebo rispetto all'efficacia; la proporzione di soggetti senza vomito durante cinque settimane di radioterapia e concomitante cisplatino settimanale.
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il regime di fosaprepitant dimeglumina e il regime di controllo in termini di percentuale di soggetti con risposta completa nei 7 giorni successivi all'inizio della radioterapia e in concomitanza con cisplatino settimanale.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Confrontare il regime di fosaprepitant dimeglumine e il regime di controllo in termini di percentuale di soggetti senza nausea significativa durante cinque settimane di radioterapia frazionata e concomitante settimana di cisplatino a una dose di ≥ 40 mg/m2.
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni
Confrontare il regime di fosaprepitant dimeglumina e il regime di controllo rispetto alla risposta completa nei 35 giorni successivi all'inizio della radioterapia frazionata e della concomitante settimana di cisplatino a una dose di ≥ 40 mg/m2.
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni
Confrontare il regime di fosaprepitant dimeglumina e il regime di controllo in termini di percentuale di soggetti senza nausea durante cinque settimane (35 giorni) di radioterapia frazionata e concomitante settimana di cisplatino a una dose di ≥ 40 mg/m2.
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni
Per confrontare il regime fosaprepitant dimeglumina e il regime di controllo in termini di numero di giorni al primo episodio emetico.
Lasso di tempo: 0-35 giorni
0-35 giorni
Per confrontare la qualità della vita utilizzando il questionario FLIE.
Lasso di tempo: 0-35 giorni
0-35 giorni
Per confrontare la tollerabilità di entrambi i regimi.
Lasso di tempo: 0-35 giorni
0-35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Helsinn Healthcare SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jorn Herrstedt, MD, DMSci, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Christina Ruhlmann, MD, Odense University Hospial
  • Investigatore principale: Dorothy Keefe, MD, FRACP, Royal Adelaide Hospital
  • Investigatore principale: Petra Feyer, MD, DMSci, Vivantes Klinikum Neukölln in Berlin
  • Investigatore principale: Thomas Broe Christensen, MD, PhD, Herlev Hospital
  • Investigatore principale: Gunnar Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Investigatore principale: Henrik Roed, MD, DMSci, The Finsen Centre, Copenhagen University Hospital
  • Investigatore principale: Felix Hilpert, MD, DMSci, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Investigatore principale: Jacob C Lindegaard, MD, Department of Oncology,Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAND-emesis
  • 2009-014691-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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