Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to antiemetiske regimer hos pasienter som får strålebehandling og samtidig ukentlig cisplatin (GAND-emesis)

23. april 2015 oppdatert av: Christina Ruhlmann, Odense University Hospital

En multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og toleransen til Palonosetron og Dexamethason Plus Fosaprepitant eller Placebo hos pasienter som får strålebehandling og ukentlig cisplatin.

GAND-emesis er en multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke effekten og toleransen til en neurokinin1-reseptorantagonist (fosaprepitant dimeglumin) i kombinasjon med et antiemetikum (mot kvalme og oppkast) kontrollregime (palonosetron og deksametason) hos pasienter med en gynekologisk kreftdiagnose, som er planlagt å motta strålebehandling og ukentlig kjemoterapi.

Studien tar sikte på å undersøke om et antiemetisk regime med tre legemidler er overlegent et diett med to legemidler (standardbehandling) for å forebygge kvalme og oppkast hos pasienter som får strålebehandling og ukentlig kjemoterapi. En pilotstudie viste at omtrent 50 % av pasientene vil oppleve kvalme og oppkast når de tilbys et antiemetisk regime med to legemidler, og det forventes at tillegg av et tredje legemiddel (en neurokinin1-reseptorantagonist) kan øke andelen pasienter uten oppkast i løpet av kombinert kjemo-strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide SA, Australia, 5000
        • RAH Cancer Centre, Royal Adelaide Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Oncology
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centret
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (forkortet)

  1. Pasienten har diagnosen livmorhalskreft.
  2. Pasienten forstår arten og formålet med denne studien og studieprosedyrene og har signert informert samtykke.
  3. Pasienten er > 18 år.
  4. Pasienten må være både kjemo- og stråleterapi (RT) naiv. NB: tidligere lavspent RT eller elektron RT for ikke-melanom hudkreft er tillatt.
  5. Pasienten er planlagt å motta fraksjonert strålebehandling og samtidig ukentlig cisplatin i en dose på ≥ 40 mg/m2 i minst fem uker.
  6. Brachyterapi er planlagt å starte etter den tredje syklusen med ukentlig cisplatin, og fortrinnsvis etter den femte behandlingens uke.
  7. Kjemoterapi med et emetisk risikopotensial på minimal eller mild (opptil 30 %) er tillatt på dag 1-4 (se ref. 14).
  8. Pasienten har en WHO-ytelsesstatus på ≤ 2.

Ekskluderingskriterier: (forkortet)

  1. Pasienten har en aktuell malign diagnose annet enn livmorhalskreft, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
  2. Pasienten er < 18 år.
  3. Pasienten er planlagt å motta mindre enn fem uker med fraksjonert strålebehandling og samtidig ukentlig cisplatin.
  4. Brachyterapi er planlagt å starte før tredje syklus med ukentlig cisplatin.
  5. Pasienten er tidligere behandlet med strålebehandling og/eller kjemoterapi, med unntak av behandling med lavspennings-RT eller elektron-RT for ikke-melanom hudkreft.
  6. Pasienten har en WHO-ytelsesstatus på > 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fosaprepitant dimeglumin
Legemiddel: Fosaprepitant dimeglumin
Tilsetning av fosaprepitant dimeglumin 150 mg IV enkeltdose ukentlig (før kjemoterapi) til deksametason og palonosetron.
Andre navn:
  • Deksametason
  • Palonosetron
Placebo komparator: Saltvann
Legemiddel: Placebo
Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne fosaprepitant dimeglumin, palonosetron og deksametason med palonosetron, deksametason og placebo med hensyn til effekt; andelen av personer uten oppkast i løpet av fem uker med strålebehandling og samtidig ukentlig cisplatin.
Tidsramme: 35 dager
35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne fosaprepitant dimeglumin-regimet og kontrollregimet når det gjelder andelen pasienter med fullstendig respons i løpet av 7 dager etter oppstart av strålebehandling og samtidig ukentlig cisplatin.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
For å sammenligne fosaprepitant dimeglumin-regimet og kontrollregimet når det gjelder andelen pasienter uten signifikant kvalme i løpet av fem uker med fraksjonert strålebehandling og samtidig ukentlig cisplatin i en dose på ≥ 40 mg/m2.
Tidsramme: 35 dager
35 dager
For å sammenligne fosaprepitant dimeglumin-regimet og kontrollregimet med hensyn til fullstendig respons i løpet av 35 dager etter oppstart av fraksjonert strålebehandling og samtidig ukentlig cisplatin i en dose på ≥ 40 mg/m2.
Tidsramme: 35 dager
35 dager
For å sammenligne fosaprepitant dimeglumin-regimet og kontrollregimet når det gjelder andelen pasienter uten kvalme i løpet av fem uker (35 dager) med fraksjonert strålebehandling og samtidig ukentlig cisplatin i en dose på ≥ 40 mg/m2.
Tidsramme: 35 dager
35 dager
For å sammenligne fosaprepitant dimeglumin-regimet og kontrollregimet når det gjelder antall dager til første emetiske episode.
Tidsramme: 0-35 dager
0-35 dager
For å sammenligne livskvalitet ved å bruke FLIE-spørreskjemaet.
Tidsramme: 0-35 dager
0-35 dager
For å sammenligne toleransen til begge regimene.
Tidsramme: 0-35 dager
0-35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

Helsinn Healthcare SA

Etterforskere

  • Studieleder: Jorn Herrstedt, MD, DMSci, Odense University Hospital
  • Hovedetterforsker: Christina Ruhlmann, MD, Odense University Hospial
  • Hovedetterforsker: Dorothy Keefe, MD, FRACP, Royal Adelaide Hospital
  • Hovedetterforsker: Petra Feyer, MD, DMSci, Vivantes Klinikum Neukölln in Berlin
  • Hovedetterforsker: Thomas Broe Christensen, MD, PhD, Herlev Hospital
  • Hovedetterforsker: Gunnar Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Hovedetterforsker: Henrik Roed, MD, DMSci, The Finsen Centre, Copenhagen University Hospital
  • Hovedetterforsker: Felix Hilpert, MD, DMSci, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Hovedetterforsker: Jacob C Lindegaard, MD, Department of Oncology,Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAND-emesis
  • 2009-014691-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genitale neoplasmer, kvinnelige

Kliniske studier på Fosaprepitant dimeglumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere