两种止吐方案对接受放疗和伴随每周顺铂治疗的患者的疗效 (GAND-emesis)
2015年4月23日 更新者：Christina Ruhlmann、Odense University Hospital
一项多国、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究帕洛诺司琼和地塞米松加福沙匹坦或安慰剂在接受放疗和每周顺铂治疗的患者中的疗效和耐受性。
GAND-emesis 是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在研究神经激肽 1 受体拮抗剂（福沙匹坦二葡甲胺）与止吐药（抗恶心呕吐）联合用药的疗效和耐受性计划接受放疗和每周化疗的妇科癌症诊断患者的对照方案（帕洛诺司琼和地塞米松）。
该研究旨在调查三种药物止吐方案在预防接受放疗和每周化疗的患者的恶心和呕吐方面是否优于两种药物方案（标准治疗）。 一项初步研究表明，大约 50% 的患者在接受两种药物的止吐方案时会出现恶心和呕吐，预计添加第三种药物（神经激肽 1 受体拮抗剂）可以增加无呕吐患者的比例联合化疗放疗的过程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Department of Oncology
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet, Finsen Centret
-
Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
-
Odense、丹麦、5000
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin、德国
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein
-
-
-
-
-
Oslo、挪威、0310
- The Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Adelaide SA、澳大利亚、5000
- RAH Cancer Centre, Royal Adelaide Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：（缩写）
- 患者诊断为宫颈癌。
- 患者了解本研究的性质、目的和研究程序，并签署知情同意书。
- 患者年龄 > 18 岁。
- 患者必须未接受过化疗和放疗 (RT)。 注意：允许先前用于非黑色素瘤皮肤癌的低压放疗或电子放疗。
- 患者计划接受至少五周的分割放疗和伴随的每周剂量≥ 40 mg/m2 的顺铂。
- 近距离治疗计划在每周顺铂的第三个周期后开始，优先在治疗第五周后开始。
- 允许在第 1-4 天进行具有最小或轻微（高达 30%）潜在呕吐风险的化疗（参见参考文献 14）。
- 患者的 WHO 表现状态≤ 2。
排除标准：（缩写）
- 患者目前有除宫颈癌以外的恶性诊断，但非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 患者年龄 < 18 岁。
- 患者计划接受少于五周的分次放疗和伴随的每周一次顺铂。
- 计划在每周顺铂的第三个周期之前开始近距离治疗。
- 患者之前接受过放疗和/或化疗，但非黑色素瘤皮肤癌的低压放疗或电子放疗除外。
- 患者的 WHO 表现状态 > 2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：福沙匹坦双葡胺
|
在地塞米松和帕洛诺司琼的基础上每周（化疗前）加入福沙匹坦双葡胺 150 mg IV 单剂量。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：盐水
|
盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较福沙匹坦二葡甲胺、帕洛诺司琼和地塞米松与帕洛诺司琼、地塞米松和安慰剂的疗效；在放疗五周和伴随的每周一次顺铂治疗期间没有呕吐的受试者比例。
大体时间：35天
|
35天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较福沙匹坦双葡胺方案和对照方案在放疗开始后 7 天内完全缓解的受试者比例和伴随的每周顺铂。
大体时间：7天
|
7天
|
|
比较福沙匹坦双葡胺方案和对照方案在五周分次放疗期间无明显恶心的受试者比例以及每周联合剂量≥ 40 mg/m2 顺铂的情况。
大体时间：35天
|
35天
|
|
比较福沙匹坦双葡胺方案和对照方案在开始分次放疗和伴随每周剂量≥ 40 mg/m2 的顺铂后 35 天内的完全反应。
大体时间：35天
|
35天
|
|
比较福沙匹坦双葡胺方案和对照方案在分次放疗五周（35 天）期间无恶心的受试者比例以及剂量≥ 40 mg/m2 的伴随每周顺铂。
大体时间：35天
|
35天
|
|
比较福沙匹坦二葡胺方案和对照方案在首次呕吐发作的天数方面。
大体时间：0-35天
|
0-35天
|
|
使用 FLIE 问卷比较生活质量。
大体时间：0-35天
|
0-35天
|
|
比较两种方案的耐受性。
大体时间：0-35天
|
0-35天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jorn Herrstedt, MD, DMSci、Odense University Hospital
- 首席研究员：Christina Ruhlmann, MD、Odense University Hospial
- 首席研究员：Dorothy Keefe, MD, FRACP、Royal Adelaide Hospital
- 首席研究员：Petra Feyer, MD, DMSci、Vivantes Klinikum Neukölln in Berlin
- 首席研究员：Thomas Broe Christensen, MD, PhD、Herlev Hospital
- 首席研究员：Gunnar Kristensen, MD, PhD、Norwegian Radium Hospital
- 首席研究员：Henrik Roed, MD, DMSci、The Finsen Centre, Copenhagen University Hospital
- 首席研究员：Felix Hilpert, MD, DMSci、University Hospital Schleswig-Holstein
- 首席研究员：Jacob C Lindegaard, MD、Department of Oncology,Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月23日
首次发布 (估计)
2010年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月23日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GAND-emesis
- 2009-014691-21 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
福沙匹坦双葡胺的临床试验
-
The Affiliated People's Hospital of Ningbo UniversityJinhua People's Hospital; Zhejiang University; The Central Hospital of Lishui City; First Affiliated... 和其他合作者招聘中
-
Helsinn Healthcare SA招聘中化疗后恶心 | 化疗引起的恶心和呕吐波兰, 罗马尼亚, 希腊, 土耳其（türkiye）