Kahden antiemeettisen hoito-ohjelman teho potilailla, jotka saavat sädehoitoa ja samanaikaista viikoittaista sisplatiinia (GAND-emesis)
torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Christina Ruhlmann, Odense University Hospital
Monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Palonosetronin ja Dexamethasone Plus Fosaprepitantin tai lumelääkkeen tehon ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, jotka saavat sädehoitoa ja viikoittain sisplatiinia.
GAND-oksentelu on monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan neurokiniini1-reseptorin antagonistin (fosaprepitanttidimeglumin) tehoa ja siedettävyyttä yhdessä antiemeetin (pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevän) kanssa. kontrollihoito (palonosetroni ja deksametasoni) potilailla, joilla on gynekologinen syöpädiagnoosi ja jotka on määrä saada sädehoitoa ja viikoittaista kemoterapiaa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kolmen lääkkeen antiemeettinen hoito parempi kuin kahden lääkkeen hoito (standardihoito) pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä potilailla, jotka saavat sädehoitoa ja viikoittaista kemoterapiaa. Pilottitutkimus osoitti, että noin 50 % potilaista kokee pahoinvointia ja oksentelua, kun heille tarjotaan kahden lääkkeen antiemeettistä hoitoa, ja on odotettavissa, että kolmannen lääkkeen (neurokiniini1-reseptorin antagonisti) lisääminen voi lisätä potilaiden määrää, joilla ei ole oksentelua. yhdistetyn kemo-sädehoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide SA, Australia, 5000
- RAH Cancer Centre, Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0310
- The Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Department of Oncology
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Finsen Centret
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: (lyhennetty)
- Potilaalla on diagnoosi kohdunkaulan syöpä.
- Potilas ymmärtää tämän tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen sekä tutkimusmenettelyt ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Potilaan tulee olla aiemmin saamatta kemo- eikä sädehoitoa (RT). HUOM: aiemmin matalajännitteinen RT tai elektroni-RT on sallittu ei-melanoomaisten ihosyöpien hoidossa.
- Potilaalle suunnitellaan fraktioitua sädehoitoa ja samanaikaista viikoittaista sisplatiinia annoksella ≥ 40 mg/m2 vähintään viiden viikon ajan.
- Brachy-hoito on suunniteltu aloitettavan kolmannen viikoittaisen sisplatiinijakson jälkeen ja mieluiten viidennen hoitoviikon jälkeen.
- Kemoterapia, jonka oksenteluriski on minimaalinen tai lievä (jopa 30 %), on sallittu päivinä 1-4 (katso viite 14).
- Potilaan WHO:n suoritustaso on ≤ 2.
Poissulkemiskriteerit: (lyhennetty)
- Potilaalla on tällä hetkellä jokin muu pahanlaatuinen diagnoosi kuin kohdunkaulan syöpä, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä.
- Potilas on alle 18-vuotias.
- Potilaalle on määrä saada alle viiden viikon fraktioitu sädehoito ja samanaikainen viikoittainen sisplatiini.
- Brachy-hoito on tarkoitus aloittaa ennen viikoittaisen sisplatiinin kolmatta jaksoa.
- Potilasta on aiemmin hoidettu sädehoidolla ja/tai kemoterapialla, lukuun ottamatta hoitoa matalajännitteisellä RT- tai elektroni-RT:llä ei-melanoomaisten ihosyöpien hoitoon.
- Potilaan WHO:n suoritustaso on > 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fosaprepitantti dimegliumiini
|
Fosaprepitanttidimegglumiinin 150 mg IV kerta-annos viikoittain (ennen kemoterapiaa) lisääminen deksametasoniin ja palonosetroniin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolavesi
|
Suolavesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verrata fosaprepitantti-dimegglumiinia, palonosetronia ja deksametasonia palonosetroniin, deksametasoniin ja lumelääkkeeseen tehokkuuden suhteen; niiden potilaiden osuus, jotka eivät oksentaneet viiden viikon sädehoidon ja samanaikaisen viikoittaisen sisplatiinihoidon aikana.
Aikaikkuna: 35 päivää
|
35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa fosaprepitantti-dimeglumiinihoito- ja kontrolli-hoito-ohjelmaa niiden potilaiden osuuden suhteen, joilla oli täydellinen vaste 7 päivän aikana sädehoidon ja samanaikaisen viikoittaisen sisplatiinihoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Fosaprepitantti-dimeglumiinihoito- ja kontrolli-hoito-ohjelman vertaaminen niiden koehenkilöiden osuuden suhteen, joilla ei ollut merkittävää pahoinvointia viiden viikon fraktioidun sädehoidon ja samanaikaisen viikoittaisen sisplatiinin annoksella ≥ 40 mg/m2 aikana.
Aikaikkuna: 35 päivää
|
35 päivää
|
|
Fosaprepitantti-dimeglumiinihoito- ja kontrolli-hoito-ohjelman vertaaminen täydelliseen vasteeseen 35 päivän aikana fraktioidun sädehoidon ja samanaikaisen viikoittaisen sisplatiinin annoksella ≥ 40 mg/m2 aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 35 päivää
|
35 päivää
|
|
Fosaprepitantti-dimeglumiinihoito- ja kontrolli-hoito-ohjelman vertaaminen niiden koehenkilöiden osuuden suhteen, joilla ei ollut pahoinvointia viiden viikon (35 päivän) fraktioidun sädehoidon ja samanaikaisen viikoittaisen sisplatiinin annoksella ≥ 40 mg/m2 aikana.
Aikaikkuna: 35 päivää
|
35 päivää
|
|
Vertaa fosaprepitantti-dimeglumiinihoito- ja kontrolli-ohjelmaa ensimmäiseen oksentelujaksoon kuluneiden päivien lukumäärän suhteen.
Aikaikkuna: 0-35 päivää
|
0-35 päivää
|
|
Vertaile elämänlaatua FLIE-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 0-35 päivää
|
0-35 päivää
|
|
Molempien hoito-ohjelmien siedettävyyden vertailu.
Aikaikkuna: 0-35 päivää
|
0-35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jorn Herrstedt, MD, DMSci, Odense University Hospital
- Päätutkija: Christina Ruhlmann, MD, Odense University Hospial
- Päätutkija: Dorothy Keefe, MD, FRACP, Royal Adelaide Hospital
- Päätutkija: Petra Feyer, MD, DMSci, Vivantes Klinikum Neukölln in Berlin
- Päätutkija: Thomas Broe Christensen, MD, PhD, Herlev Hospital
- Päätutkija: Gunnar Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
- Päätutkija: Henrik Roed, MD, DMSci, The Finsen Centre, Copenhagen University Hospital
- Päätutkija: Felix Hilpert, MD, DMSci, University Hospital Schleswig-Holstein
- Päätutkija: Jacob C Lindegaard, MD, Department of Oncology,Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Palonosetroni
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAND-emesis
- 2009-014691-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fosaprepitantti dimegliumiini
-
Ajeet GajraMerck Sharp & Dohme LLCTuntematonPahoinvointi | Oksentelu | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | EmesisYhdysvallat