Takrolimusz 5 mg-os kapszula bioekvivalencia vizsgálata táplált állapotban

Bevételi kritériumok:

1. Férfi alanyok életkora 18 és 55 év között.
2. Testtömeg az ideális testsúly ± 15%-án belül, a magassághoz és a testalkathoz viszonyítva az Életbiztosító Corporation (LIC) táblázata szerint. (A Függelék)
3. A kiindulási anamnézis, a fizikális vizsgálat és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és hónaljhőmérséklet) alapján normális leletekkel rendelkező alanyok.
4. Haemogram ESR-rel, biokémia, fertőző betegségek szűrése (HIV, hepatitis B és hepatitis C) és vizeletvizsgálat, EKG, röntgen (röntgen, ha készült) alapján normál leletekkel rendelkező alanyok.
5. A protokoll követelményeinek betartására való hajlandóság írásos, tájékozott hozzájárulással igazolva.
6. Egyetért azzal, hogy nem használ semmilyen vényköteles gyógyszert és vény nélkül kapható gyógyszereket, beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat a vizsgálat előtt 14 napig és a vizsgálat során.
7. Az elmúlt egy évben nem fordult elő jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat.
8. Nemdohányzók, volt dohányosok és mérsékelten dohányosok is ide tartoznak. "Mérsékelt dohányzónak minősül az, aki naponta 10 vagy annál kevesebb cigarettát szív el, a volt dohányosok pedig azok, akik legalább 3 hónapra teljesen abbahagyták a dohányzást."

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen betegség esetén gyógyszeres kezelés szükséges, beleértve az enzimmódosító gyógyszereket az előző 28 napban, az adagolás 1. napja előtt.
2. Bármilyen orvosi vagy műtéti állapot, amely jelentősen megzavarhatja a gyomor-bél traktus, a vérképző szervek stb. működését.
3. Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, metabolikus, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében vagy jelenléte.
4. Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban 90 nappal a jelen vizsgálat előtt.
5. Rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek anamnézisében vagy jelenlétében.
6. Az étkezéstől való tartózkodás megtagadása legalább tíz (10) órán keresztül a vizsgált gyógyszer beadása előtt, és további négy (4) órán keresztül az adagolás után minden vizsgálati időszak alatt.
7. Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez.
8. A víztől való tartózkodás megtagadása legalább egy (1) órán keresztül a vizsgált gyógyszer beadása előtt minden vizsgálati időszak adagolási napján, és legalább két (2) további órán keresztül, az adagolás után, kivéve a dózis beadása közben beadott 240 ml-t.
9. Xantin tartalmú italok vagy élelmiszerek és grapefruit vagy grapefruit termékek használata minden gyógyszeradag előtt 48 órával.
10. Véradás 90 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
11. Pozitív HIV-teszttel, HBsAg-vel vagy Hepatitis-C-vel rendelkező alanyok.
12. Azok az alanyok, akiknél a takrolimuszra vagy a rokon gyógyszercsoportokra vagy a termékek bármely segédanyagára ellentmondásos vagy túlérzékeny.
13. A dohányzástól vagy a dohánytermékek fogyasztásától való tartózkodás megtagadása az adagolás előtt 24 órával az egyes időszakok utolsó mintavételéig.
14. A szűréskor vagy a beiratkozás napján végzett légzési alkoholteszt pozitív eredményt mutatott minden vizsgálati időszakra vagy minden ambuláns mintára.
15. A tabletták vagy kapszulák lenyelésével kapcsolatos probléma előzményei vagy jelenléte.