Bioekvivalensstudie av takrolimus 5 mg kapsel under mat

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år.
2. Kroppsvekt innenfor ± 15 % av ideell vekt i forhold til høyde og kroppsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC) Chart. (Vedlegg A)
3. Personer med normale funn som bestemt av baselinehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og aksillær temperatur).
4. Personer med normale funn som bestemt ved hemogram med ESR, biokjemi, screening av infeksjonssykdommer (HIV, hepatitt B og hepatitt C) og urinanalyse, EKG, røntgen (røntgen hvis tatt).
5. Vilje til å følge protokollkravet som dokumentert ved skriftlig, informert samtykke.
6. Godta, ikke bruke reseptbelagte medisiner og reseptfrie medisiner inkludert vitaminer og mineraler i 14 dager før studiet og i løpet av studiet.
7. Ingen historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk det siste året.
8. Ikke-røykere, tidligere røykere og moderate røykere vil bli inkludert. "Moderate røykere er definert som noen som røyker 10 sigaretter eller mindre per dag, eksrøykere er noen som har sluttet å røyke i minst 3 måneder."

Ekskluderingskriterier:

1. Krever medisiner for enhver lidelse, inkludert enzymmodifiserende legemidler i løpet av de siste 28 dagene, før dag 1 av dosering.
2. Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som i betydelig grad kan forstyrre funksjonen til mage-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
3. Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, nevrologiske, metabolske, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sykdommer.
4. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie 90 dager før nåværende studie.
5. Historie eller tilstedeværelse av malignitet eller andre alvorlige sykdommer.
6. Nektelse av å avstå fra mat i minst ti (10) timer før administrering av studiemedikamentet og i fire (4) ekstra timer hver, etter dose i løpet av hver studieperiode.
7. Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking.
8. Nektelse av å avstå fra vann i minst én (1) time før administrasjon av studiemedikamentet på doseringsdagen i hver studieperiode og i minst to (2) ekstra timer, etter dosering unntatt 240 mL administrert under administrasjon av dosen.
9. Bruk av xantinholdige drikkevarer eller mat og grapefrukt eller grapefruktprodukter i 48 timer før hver medikamentdose.
10. Bloddonasjon 90 dager før studiestart.
11. Personer med positive HIV-tester, HBsAg eller Hepatitt-C-tester.
12. Personer som har motsetninger eller overfølsomhet overfor takrolimus eller relaterte legemidler eller hjelpestoffer av produktene.
13. Nektelse av å avstå fra røyking eller inntak av tobakksprodukter 24 timer før dosering inntil siste prøvetaking av hver periode.
14. Funnet positivt i pustealkoholtest utført på tidspunktet for screening eller på registreringsdagen for hver studieperiode eller for hver ambulerende prøve.
15. Historie eller tilstedeværelse av problemer med å svelge tabletter eller kapsler.